吸入制剂是COPD和哮喘等慢性呼吸系统疾病的一线治疗药物，具有药械结合、技术壁垒高的特点。中国吸入制剂市场长期由GSK、AZ等外资巨头主导，进口产品占据大部分市场份额。国信证券最新行业报告分析了吸入制剂国产替代的核心驱动因素——专利到期、集采推进和本土企业技术突破。本报告从短效雾化吸入剂集采格局、长效干粉吸入剂仿制进展、新机制药物管线布局等多维度拆解国产吸入制剂的替代空间和投资机会，并对国内吸入制剂龙头企业的发展前景进行前瞻研判。
吸入制剂市场长期进口主导，集采助力国产替代
中国吸入制剂市场长期由进口产品主导。根据长风药业招股说明书，2017至2021年中国吸入制剂市场规模从125亿元增长至195亿元。从品种看，2021年前五大品种中布地奈德（ICS，74亿元）、布地奈德福莫特罗（LABA+ICS，18亿元）、沙美特罗替卡松（LABA+ICS，15亿元）等均为进口原研产品主导。吸入制剂的药械结合特性决定了其仿制难度远高于普通化学制剂，原料药微粉化、药物颗粒工程、吸入装置匹配性、制剂稳定性等均构成高壁垒。但自2020年以来，随着多个重磅品种专利到期，以及国家药品集采的推进，吸入制剂国产替代进程已进入加速通道。
从剂型看，海外市场以干粉吸入剂（DPI）和气雾剂（pMDI）为主，用于患者日常便携使用；而国内以雾化混悬液剂型为主，患者更倾向于就医后在医院或雾化中心使用。这一剂型差异客观上降低了国产仿制药进入临床使用的门槛——雾化混悬液在装置匹配性方面的技术要求相对低于DPI和pMDI。随着集采后用药习惯的变化和医保支付方式的调整，国内剂型结构有望逐步与国际接轨，长效干粉吸入剂的国产替代空间将逐步打开。
短效雾化吸入剂集采格局：国产企业已成主力供应商
多个短效吸入制剂品种已纳入国家药品集采，国产企业成为主要中选供应商。沙丁胺醇（SABA）纳入第九批集采，健康元、仁合益康药业、普锐特、太阳升、中宝药业、华纳大药厂、艾施特制药、扬子江药业等15家企业中选，价格区间约0.34-0.97元/支（0.31mg）、0.97-1.83元/支（0.63mg）。特布他林（SABA）纳入第七批集采，健康元、仁合益康、恒道医药、普锐特药业、弘森药业等17家企业中选，价格区间约0.96-1.36元/支（5mg）。异丙托溴铵（SAMA）纳入第五批集采，健康元、仁合益康、普锐特、先路医药等19家企业中选，价格区间约0.97-1.65元/支（0.5mg）。沙丁胺醇+异丙托溴铵二联雾化液纳入第五批集采，仁和利健、健康元、普锐特、福瑞喜等11家企业中选，价格区间约0.97-1.87元/支（0.5mg）。
集采后短效吸入制剂的国产化率显著提升，健康元已成为国内吸入制剂领域布局最全面、集采中选品种最多的企业之一，覆盖沙丁胺醇、特布他林、异丙托溴铵及其二联复方等多个品类。短效吸入制剂的集采替代为国产企业在吸入制剂领域的品牌建立、渠道铺设和生产能力建设奠定了基础，为后续长效制剂的国产替代积累了经验。
已纳入国家集采的吸入制剂品种及中选情况| 品种 | 类别 | 集采批次 | 中选企业数量 | 主要中选企业 |
|---|
| 沙丁胺醇 | SABA | 第九批 | 15家 | 健康元、仁合益康、普锐特、扬子江等 |
| 特布他林 | SABA | 第七批 | 17家 | 健康元、仁合益康、弘森药业等 |
| 异丙托溴铵 | SAMA | 第五批 | 19家 | 健康元、仁合益康、普锐特等 |
| 沙丁胺醇+异丙托溴铵 | SAMA+SABA | 第五批 | 11家 | 健康元、仁合益康、普锐特等 |
长效干粉吸入剂：仿制壁垒更高，国产突破正当时
长效干粉吸入剂（LABA、LAMA、ICS及其复方）的仿制壁垒显著高于短效雾化吸入剂。除原料药和辅料外，还需解决干粉吸入装置的匹配性和稳定性问题。目前国产长效吸入制剂的进展集中在以下品种：福莫特罗（LABA）方面，正大天晴和健康元已有仿制药布局；噻托溴铵（LAMA）方面，正大天晴是国产主要供应商之一，已有产品上市；布地奈德福莫特罗（LABA+ICS二联）方面，正大天晴、健康元等企业处于不同开发阶段；沙美特罗替卡松（LABA+ICS二联）方面，健康元的仿制药已获批上市。
在PDE3/4新机制药物方面，国产企业也在积极布局。正大天晴TQC3721（雾化吸入剂Ph2，粉雾吸入剂Ph1）、恒瑞医药HRS-9821（雾化吸入剂Ph1）、海思科HSK39004（雾化吸入剂Ph1）均处于临床阶段。Ensifentrine的国内权益由优锐医药持有，已推进至Ph3阶段。长效制剂和新机制药物的国产突破，将打开吸入制剂国产替代的第二阶段成长空间。国信证券认为，随着更多国产长效仿制药上市以及医保支付模式转变，中国吸入制剂市场有望从以进口产品为主、雾化混悬液为主的格局，逐步向国产与进口并重、DPI/pMDI占比提升的方向演变，国产吸入制剂替代空间可观。
国内吸入制剂重点企业布局梳理
健康元是国内吸入制剂领域的龙头企业之一，产品布局最为全面。短效品种方面，沙丁胺醇、特布他林、异丙托溴铵及其二联复方均已获批并集采中选；长效品种方面，沙美特罗替卡松仿制药已获批，福莫特罗等在研。公司凭借在吸入制剂领域的先发布局和集采中标带来的渠道优势，有望在国产替代进程中持续受益。
中国生物制药（正大天晴）是另一重要参与者，其噻托溴铵已上市销售，福莫特罗已获批，布地奈德福莫特罗复方制剂在推进中。在新机制药物方面，正大天晴TQC3721（PDE3/4抑制剂）雾化吸入剂处于Ph2，是国内PDE3/4靶点进度领先的管线之一。海思科HSK39004（PDE3/4抑制剂）于2024年8月进入Ph1，展现出在新机制方向的布局意愿。生物制剂方面，国信证券建议关注康诺亚-B（IL-4Ra司普奇拜单抗Ph2/3）、三生国健（SSGJ-611 IL-4Ra Ph2，SSGJ-621 IL-33 Ph1）、迈威生物-U（9MW1911 ST2 Ph1/2）等在COPD生物制剂方向有布局的企业。吸入制剂仿制壁垒高、新机制药物研发难度大，具备技术积累和管线布局的龙头企业有望在国产替代进程中占据优势地位。
