国金证券ADC报告指出，国产HER2 ADC开发进度紧随第一三共德曲妥珠单抗之后，产品力不弱且安全性更优。科伦博泰A166（博度曲妥珠单抗）针对2L治疗HER2+ mBC的NDA于2025年1月获CDE受理，采用头对头T-DM1临床设计。恒瑞医药SHR-A1811间质性肺炎发生率仅2.6%，远低于德曲妥珠单抗的27.6%，实现安全性升级。随着德曲妥珠单抗纳入中国医保加速市场教育，国产HER2 ADC商业化前景可期，科伦博泰、恒瑞医药领跑国产HER2 ADC赛道。
科伦博泰A166——首款递交NDA的国产HER2 ADC
2025年1月7日，科伦博泰A166（博度曲妥珠单抗）针对2L治疗HER2+ mBC的上市申请获CDE受理，采用头对头T-DM1临床设计（KL166-III-06），在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中对比恩美曲妥珠单抗（罗氏T-DM1）。此前于2023年5月11日，3L治疗HER2+ mBC的NDA亦获CDE受理。科伦博泰是国产HER2 ADC进度最快的企业，有望成为首个获批上市的国产HER2 ADC。
以HER2+乳腺癌后线治疗非头对头数据对比，A166在4L+治疗中mPFS达12.3个月、ORR 60.4%，疗效数据与德曲妥珠单抗（DESTINY-Breast03：mPFS 29.0个月、ORR 78.9%）处于同一水平。A166作为国产HER2 ADC的先行者，其NDA受理标志着国产HER2 ADC正式进入商业化冲刺阶段。
恒瑞医药SHR-A1811——安全性升级，适应症布局最广
恒瑞医药SHR-A1811是国产HER2 ADC中适应症布局最全面的品种。除布局HER2+ mBC后线适应症（2/3L）外，围绕乳腺癌前线治疗（如辅助治疗等）及联合用药方案布局系列关键III期临床，同时布局NSCLC、胃癌、结直肠癌等适应症，增长后劲足。
在安全性方面，SHR-A1811展现出显著优势。在1.0-8.0 mg/kg剂量组的307例患者中，间质性肺炎发生率仅2.6%，远低于德曲妥珠单抗（DESTINY-Breast03）的27.6%。间质性肺炎是HER2 ADC临床应用中最受关注的安全性风险，SHR-A1811的低间质性肺炎发生率实现差异化安全性优势。ORR达76.3%的疗效数据同样具备竞争力。
产品力对比——国产HER2 ADC非劣甚至更优
以HER2+乳腺癌后线治疗的非头对头临床数据比较，国产HER2 ADC整体表现不弱于德曲妥珠单抗：科伦博泰A166 ORR 60.4%、mPFS 12.3个月；恒瑞SHR-A1811 ORR 76.3%、间质性肺炎2.6%；复星医药FS-1502 ORR 73.9%；浙江医药ARX-788 ORR 68.6%；百利天恒BL-M07D1 ORR 53.7%（1期）；荣昌生物Disitamab Vedotin ORR 63.8%（VS.52.7%对照）。
安全性方面，国产HER2 ADC间质性肺炎发生率普遍低于德曲妥珠单抗（27.6%）：SHR-A1811仅2.6%、FS-1502为0%、ARX-788为1.1%、BL-M07D1为5.9%。安全性升级是国产HER2 ADC的核心差异化优势，有望在临床应用中获取更多医生和患者选择。
商业化展望——德曲妥珠单抗市场教育为国产铺路
随着德曲妥珠单抗顺利纳入中国2025年医保目录并加速提升国内渗透，前期对新患的市场教育将为后续上市的国产HER2 ADC奠定商业化基础。国产HER2 ADC凭借不弱于德曲妥珠单抗的疗效、更优的安全性、更具竞争力的定价，有望在HER2 ADC市场中占据重要份额。
首款国产HER2 ADC预计将于2025-2026年获批上市，开启商业化元年。建议关注科伦博泰（A166进度领先，头对头T-DM1临床设计彰显信心）、恒瑞医药（SHR-A1811安全性优势显著，适应症布局最广）。国产HER2 ADC赛道正从临床开发阶段迈入商业化验证阶段。
国产HER2 ADC与德曲妥珠单抗对比（HER2+乳腺癌，非头对头）| 药物 | 开发公司 | 临床阶段 | ORR | mPFS（月） | 间质性肺炎 |
|---|
| 德曲妥珠单抗 | 第一三共/AZ | 国际III期 | 78.9% | 29.0 | 27.6% |
| SHR-A1811 | 恒瑞医药 | 全球I期 | 76.3% | 52.1%（6月） | 2.6% |
| A166 | 科伦博泰 | 中国III期/NDA | 60.4% | 12.3 | - |
投资建议——科伦博泰、恒瑞医药领跑国产HER2 ADC
国产HER2 ADC开发紧随德曲妥珠单抗之后，科伦博泰进度领先、恒瑞医药适应症布局最广且安全性最优。建议关注科伦博泰（A166 NDA受理，首款有望获批的国产HER2 ADC）、恒瑞医药（SHR-A1811间质性肺炎仅2.6%，安全性差异化优势显著）。HER2 ADC是ADC领域最大的细分市场，国产替代空间广阔，头部企业有望伴随国产HER2 ADC商业化放量持续受益。
