国产创新药正迎来商业化集中兑现期。据开源证券《医药行业2025年度投资策略》报告，NMPA审评审批效率从2017年的463天缩短至2023年的358天，新药NDA获批数量从114件增至2024H1的210件。国产新药NDA获批占比从24.4%提升至41.7%。恒瑞医药创新药销售额2024H1达66.12亿元（+33%），翰森制药50.32亿元（+80.6%），先声药业近5年CAGR 30.2%。Biotech公司药品陆续获批上市（荣昌维迪西妥、康方卡度尼利、艾力斯伏美替尼、诺诚奥布替尼等），商业化兑现后业绩弹性较大。集采影响边际减弱、创新药持续放量，制药板块正迎来商业化新周期。
审批提速+NDA放量，创新药迎来收获期
新药审批全面提速。NMPA承办至批件（NDA）平均时长从2017年463天缩短至2023年358天，2024年上半年获批速度进一步加快。新药NDA获批数量从2017年114件增至2023年206件，2024H1已获批210件。国产新药NDA获批占比从2019年24.4%提升至2023年41.7%，2024H1已达88件。
研发管线持续丰富。我国新药IND申请数量从2017年548件增至2023年3090件（+29.13%），国产新药IND申请占比从50.8%升至73.3%。在研靶点数量从2019年341个增至2023年572个，Top10靶点数量占比从41%降至24%，热门靶点虹吸效应减弱，研发管线多元化。进入关键性临床的国产新药数量从2017年117个增至2023年318个，2021年起已超过美国。国产创新药正从“仿创结合”全面迈向“首发创新”阶段。
Biotech商业化兑现弹性大，Pharma创新药转型加速
Biotech商业化进入兑现期。荣昌生物维迪西妥单抗（HER2 ADC）、泰它西普（SLE）已获批上市；康方生物卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）2022年获批宫颈癌，派安普利单抗2021年获批；艾力斯伏美替尼（EGFR-T790M）2021年获批NSCLC；诺诚健华奥布替尼（BTK）2020年获批；泽璟制药多纳非尼2021年获批肝癌。多家Biotech正从“管线型”公司向“商业化型”公司转型，收入端有望迎来非线性增长。
传统Pharma创新转型成效显著。恒瑞医药创新药销售额从2019年81.16亿元增至2024H1 66.12亿元（单半年），2024H1同比增长33%；中国生物制药创新药2024H1达61.30亿元（+14.8%）；翰森制药2024H1达50.32亿元（+80.6%）；先声药业2024H1达22.03亿元，近5年CAGR 30.2%。Biotech与Pharma商业化合作日趋频繁（如中国生物制药与康方生物、济川药业与天境生物、华东医药与英派药业），Pharma现有销售渠道有望加速Biotech品种入院放量。
创新药纳入医保后快速放量，商业化确定性增强
医保谈判趋于稳定。谈判药物数量稳步提升，药价平均降幅基本处于50-60%区间，已逐步趋于稳定。新药从获批上市到进入目录、到入院的时间逐渐缩短。创新药纳入医保后实现“费量双增”，从2019年494亿元增至2023年约1389亿元，用量从10.3亿片/支增至约76.4亿片/支。
以沙坦类降压药为例，厄贝沙坦等纳入集采后，创新独家品种阿利沙坦持续放量，从2017年3.5亿元增至2023年13.4亿元。在消化领域，拉唑类药物集采后，独家品种艾普拉唑、伏诺拉生保持快速放量。在当前医疗环境下，纳入医保目录仍是多数药品成功商业化的最佳选择，商业化能力有望持续验证。建议关注济川药业、泽璟制药、艾迪药业、智翔金泰等商业化兑现期标的。
表：部分Biotech商业化阶段药品及首次上市时间| 公司 | 药品 | 靶点 | 适应症 | 首次上市时间 |
|---|
| 荣昌生物 | 维迪西妥单抗 | HER2 ADC | 胃癌/尿路上皮癌 | 2021年6月 |
| 康方生物 | 卡度尼利单抗 | PD-1/CTLA-4 | 宫颈癌 | 2022年6月 |
| 艾力斯 | 伏美替尼 | EGFR-T790M | 非小细胞肺癌 | 2021年3月 |
| 诺诚健华 | 奥布替尼 | BTK | CLL/SLL/MCL | 2020年12月 |
| 泽璟制药 | 多纳非尼 | 多靶点 | 肝细胞癌 | 2021年6月 |
| 迪哲医药 | 舒沃替尼 | EGFR Ex20Ins | 非小细胞肺癌 | 2023年8月 |
