天风证券研报指出，CDE突破性疗法认证是识别国产创新药出海潜力的重要参考指标。科伦博泰、康方生物、百利天恒、三生制药等已实现从0到1的突破，首付款及总金额屡创新高。纳入BTD的国产分子25%已出海，高出海成功率验证了BTD的有效性。本报告系统梳理当前具备出海潜力的BTD品种及其关键逻辑。
重磅BD交易频出，首付款屡创新高
2025年5月，三生制药SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）授权辉瑞，首付款12.5亿美元、总金额60.5亿美元，创国产创新药BD交易新高。2023年12月，百利天恒BL-B01D1（EGFR/HER3-ADC）授权BMS，首付款8亿美元+5亿美元近期付款、总金额84亿美元。科伦博泰SKB264（TROP2-ADC）授权默沙东，首付款1.7亿美元、总金额14.1亿美元。康方生物依沃西单抗授权SUMMIT，首付款5亿美元、总金额50亿美元。荣昌生物维迪西妥单抗授权Seagen/辉瑞，首付款2亿美元、总金额26亿美元。
出海分子共同特征：全球进度领先+美国BTD认证
已实现出海BTD品种的核心特征：临床处于较后期、全球临床进度排名靠前或取得美国FDA的BTD认证。科伦SKB264交易时处于临床Ⅱ/Ⅲ期、全球排名2、取得美国BTD认证。荣昌维迪西妥单抗已上市、全球排名3、取得美国BTD认证。康方依沃西单抗临床Ⅲ期、全球排名1。百利BL-B01D1临床Ⅲ期、全球排名1。三生SSGJ-707临床Ⅲ期、全球排名2。BTD认证成为MNC BD部门评估国产分子的关键决策依据。
潜力出海品种：恒瑞、石药、迪哲、康方、荣昌、舒泰神、信达
瑞康曲妥珠单抗（恒瑞医药，HER2-ADC）已上市、海外临床Ⅰ期。CPO301（石药集团，EGFR-ADC）全球排名2、已取得美国BTD认证。舒沃替尼（迪哲医药，EGFR-Ex20Ins）已上市、海外申报上市、取得美国BTD认证。卡度尼利单抗（康方生物，PD-1/CTLA-4）已上市、海外临床Ⅲ期、全球排名1。泰它西普（荣昌生物，APRIL/BAFF）已上市、海外临床Ⅲ期、取得美国BTD认证。波米泰酶α（舒泰神，FX）已上市、全球排名2。IBI363（信达生物，PD-1/IL-2-α）临床Ⅲ期、全球排名1、取得美国BTD认证。
BTD认证为核心筛选指标，出海成功率25倍于行业平均
对比两组数据：纳入CDE突破性疗法的国产分子中25%已出海，而全部国产分子仅1%已出海，BTD分子的出海成功率是行业平均的25倍。BTD认证意味着药物在严重疾病领域对现有疗法具备明显临床优势，这恰是MNC BD部门评估引进分子的核心标准。持续追踪CDE突破性疗法动态，对把握国产创新药出海机会窗口具有现实指导意义。
表2：核心潜力出海BTD品种一览| 品种 | 公司 | 靶点 | 分子类型 | 全球排名 | 美国BTD | 国内外进度 |
|---|
| 瑞康曲妥珠单抗 | 恒瑞医药 | HER2 | ADC | 4 | — | 国内已上市/海外Ⅰ期 |
| CPO301 | 石药集团 | EGFR | ADC | 2 | ✓ | 国内Ⅲ期/海外Ⅰ期 |
| 舒沃替尼 | 迪哲医药 | EGFR-Ex20Ins | 化药 | 2 | ✓ | 国内已上市/海外申报上市 |
| 卡度尼利单抗 | 康方生物 | PD-1/CTLA-4 | 双抗 | 1 | — | 国内已上市/海外Ⅲ期 |
| 泰它西普 | 荣昌生物 | APRIL/BAFF | 融合蛋白 | 1 | ✓ | 国内已上市/海外Ⅲ期 |
| 波米泰酶α | 舒泰神 | FX | 其他蛋白 | 2 | — | 国内已上市 |
| IBI363 | 信达生物 | PD-1/IL-2-α | 双抗/融合蛋白 | 1 | ✓ | 国内Ⅲ期/海外Ⅲ期 |
