胰腺癌被称为"癌中之王"，治疗手段匮乏，临床未满足需求极为迫切。华泰证券报告显示，2022年中国新发胰腺癌患者约11.9万例，发病率呈上升趋势，2035年或达20万例。现有1L化疗ORR仅23-32%、PFS约5.5-6.4月。国产创新药正打破这一困境——TQB2868联合安罗替尼及化疗取得63.9%的ORR，IBI343治疗2L CLDN18.2+胰腺癌的OS达12.1个月，接近1L化疗生存水平。
胰腺癌治疗困境亟待突破，国产新药剑指1L PDAC
胰腺癌对化疗敏感性不高，现有疗法疗效有限。卫健委《胰腺癌诊疗指南（2022年版）》推荐AG、mFOLFIRINOX等化疗方案，但真实世界回顾性研究中1L化疗ORR约23-32%、PFS约5.5-6.4月。2025ASCO会议中，多款国产创新药在胰腺癌领域取得突破性进展，有望打破长期治疗困境。
TQB2868联合方案ORR 63.9%，推动IO疗法进入胰腺癌一线
TQB2868（PD-1/TGF-βRII双抗）联合安罗替尼及化疗治疗1L PDAC的单臂II期研究入选口头汇报。36例患者中，ORR/DCR达63.9%/100%，6个月PFS/OS率为86%/95%。非头对头比较，本品的ORR明显优于Elraglusib（27.7%）、CD40单抗（27.9%）、A2aR/A2bR拮抗剂（26.1%）等创新靶点药物。TQB2868有望将免疫治疗引入1L胰腺癌治疗方案。
索凡替尼联合方案ORR 68.8%，6月PFS率100%
索凡替尼联合KN046及化疗治疗1L PDAC的II期单臂临床中，16例可评估患者的ORR/DCR达68.8%/100%，中位随访7.43个月，预估PFS/OS分别为8.25/11.14月。DDR相关突变的患者中ORR达85.7%，6个月PFS/OS率均为100%。索凡替尼是首个在胰腺癌中验证疗效的国产VEGF/CSF1R小分子抑制剂。
IBI343治疗2L PDAC的OS达12.1月，接近1L化疗
CLDN18.2为胰腺癌常见标志物之一，近60%患者存在CLDN18.2中高表达。IBI343（CLDN18.2 ADC）FIH研究中，在CLDN18.2+（≥60%）患者中ORR/DCR为22.7%/81.8%，PFS 5.4月。更值得关注的是OS数据——2L/3L患者中OS分别达12.1/9.1个月，已接近1L化疗的生存水平。非头对头对比，该药物疗效较同靶点CAR-T更优。约60%胰腺癌患者存在CLDN18.2中高表达，IBI343有望覆盖广泛患者人群。
国产新药1L PDAC临床数据一览| 方案 | 样本量 | ORR | DCR | PFS（月） | 6月PFS率 |
|---|
| TQB2868+安罗替尼+化疗 | 36 | 63.9% | 100% | NR | 86% |
| 索凡替尼+KN046+化疗 | 16 | 68.8% | 100% | 8.25 | 72.9% |
| 索凡替尼+PD-1+化疗 | 28 | 51.1% | 96.4% | 7.9 | 约62.5% |
| 1L化疗（真实世界对照） | — | 23-32% | — | 5.5-6.4 | — |
数据来源：ASCO2025，华泰研究
