全球GLP-1市场规模已突破600亿美元，但中国市场国产化率仍处于极低水平。平安证券报告指出，随着利拉鲁肽专利2023年到期、司美格鲁肽2026年到期，国产GLP-1生物类似药正迎来历史性替代窗口。参考门冬胰岛素的国产替代路径——原研专利到期后国产品种占比已达10%，GLP-1领域的国产替代空间预计更为广阔。通化东宝、中国生物制药、华东医药、九源基因、丽珠集团等企业已率先卡位。
利拉鲁肽国产替代已起步
利拉鲁肽是中国GLP-1生物类似药中进展最快的品种。通化东宝2023年11月获批、中国生物制药2024年6月获批、华东医药2023年3月获批，三家已进入商业化阶段。健元医药、翰宇药业、圣诺生物、联邦制药4家企业处于申报上市阶段，另有13家企业处于临床在研。从销售端看，2022年利拉鲁肽城市公立医院销售额11.91亿元，2023年12.67亿元，2024H1年化约12.14亿元。通化东宝2024H1贡献0.14亿元，华东医药贡献约47万元，国产替代刚刚起步，后续提升空间巨大。
司美格鲁肽NDA三强争霸
司美格鲁肽中国专利将于2026年到期，目前已有3家企业提交上市申请。九源基因于2024年4月率先申报，丽珠集团2024年6月申报，齐鲁制药2024年9月申报，三家企业有望在专利到期后第一时间获批上市。另有16家企业处于临床在研阶段，包括通化东宝、华东医药、翰宇药业、圣诺生物等GLP-1领域核心玩家。参考利拉鲁肽的竞争格局，首批获批上市的企业有望凭借先发优势占据较大市场份额，后发者需在产品差异化和商业化能力上寻求突破。
度拉糖肽博安生物率先申报
度拉糖肽中国专利将于2026年到期，博安生物已于2024年5月提交上市申请，为度拉糖肽领域进度最快的国内企业。另有4家企业处于临床在研阶段。度拉糖肽2023年全球销售额71.33亿美元，虽受司美格鲁肽和替尔泊肽竞争影响有所下滑，但依然保持较高销售体量，为国产替代提供了充足的市场空间。度拉糖肽给药频率为每周一次，在患者依从性方面具备差异化优势，国产类似药有望在特定患者群体中获得可观份额。
胰岛素国产化路径提供清晰参照
门冬胰岛素的国产替代轨迹为GLP-1生物类似药提供了清晰的路径参照。根据米内网数据，在原研专利到期后，国产门冬胰岛素在城市公立医院市场从零起步，截至2024H1国产品种占比已达约10%。GLP-1市场相比胰岛素市场具有更强的消费属性和更广的适应症覆盖（肥胖适应症），商业保险等支付方的介入有望加速国产替代进程。2024年11月国家医保局提出探索医保数据赋能商业保险，商保有望成为国产GLP-1生物类似药的增量支付方，加速国产产品市场渗透。
表：GLP-1生物类似药核心玩家进度对比| 产品 | 已获批企业 | NDA企业 | 预计放量时间 | 市场空间 |
|---|
| 利拉鲁肽 | 通化东宝、中国生物制药、华东医药 | 健元医药、翰宇药业、圣诺生物、联邦制药 | 已开始 | 约12亿元（2024年化） |
| 司美格鲁肽 | — | 九源基因、丽珠集团、齐鲁制药 | 2026年专利到期后 | 约200亿元（中国峰值） |
| 度拉糖肽 | — | 博安生物 | 2026年专利到期后 | 约70亿元（全球） |
