歌礼制药在NASH领域布局独特——FASN抑制剂ASC40是NASH新药研发中差异化靶点。西部证券报告指出，ASC40的2b期临床数据发表于《柳叶刀》子刊，NASH缓解和肝纤维化均实现统计学显著和临床意义改善，获FDA突破性疗法认定。公司同时布局THR-β激动剂ASC41，2期期中分析显示降肝脏脂肪疗效显著。
ASC40——差异化FASN靶点，2b数据登柳叶刀子刊
ASC40（地尼法司他）是口服FASN抑制剂，2019年2月歌礼制药与原研Sagimet Biosciences达成合作获得中国开发和商业化权益。FASN是脂肪酸合成通路的关键酶，抑制FASN可减少肝脏中从头脂肪合成，进而改善肝脏脂肪变性和炎症。
2024年10月，ASC40的2b期FASCINATE-2临床数据发表于《柳叶刀》子刊The Lancet Gastroenterology & Hepatology。结果显示ASC40在NASH缓解和肝纤维化方面均实现具有统计学显著性和临床意义的改善。基于优异临床表现，2024年10月ASC40的NASH适应症获FDA突破性疗法认定（BTD）。
ASC40是NASH领域差异化靶点的代表产品。在GLP-1R、THR-β等热门靶点竞争激烈的背景下，FASN抑制剂提供了全新的治疗机制，有望在特定患者群体中形成差异化优势。
ASC41——THR-β激动剂，降脂肪疗效显著
ASC41是歌礼制药自主研发的THR-β激动剂，目前正在开展2期临床。2024年1月，公司公告了2期临床的期中分析数据，ASC41治疗12周后肝脏脂肪减少与安慰剂组存在显著差异，相关数据在2024EASL大会上进行壁报展示。该项临床总治疗时间为52周，以组织学改善作为主要临床终点。
横向比较（非头对头），ASC41在治疗12周后肝脏脂肪相对变化方面表现优于Resmetirom，且剂量更少。THR-β靶点成药性已获Resmetirom验证，ASC41有望成为国内THR-β赛道的重要竞争者。
公司同时布局ASC47（另一THR-β小分子，1期临床），以及ASC44F（FXR/FASN复方）和ASC45F（THR-β/FASN复方）处于临床前阶段。复方制剂有望通过多靶点协同实现更好的疗效。
歌礼制药——专注代谢性疾病，NASH管线差异化布局
歌礼制药是一家专注代谢、病毒性疾病新药研发的生物科技公司，创始人吴劲梓博士曾任GSK的HIV药物发现执行部门副总裁。公司在NASH领域布局5款产品，其中3款进入临床阶段，覆盖FASN、THR-β、FXR三大靶点。
ASC40：FASN抑制剂，2b数据发表《柳叶刀》子刊，获FDA BTD，目前正在推进3期临床。ASC41：THR-β激动剂，2期临床进行中，期中分析显示降脂肪疗效显著。ASC47：THR-β小分子，1期临床。ASC44F：FXR/FASN复方，临床前。ASC45F：THR-β/FASN复方，临床前。
歌礼制药的差异化布局策略值得关注。在多数企业聚焦GLP-1R、THR-β等热门靶点的背景下，歌礼通过FASN抑制剂建立了差异化竞争优势。如ASC40在后续临床中持续验证疗效，有望在NASH市场中占据独特生态位。
表5：歌礼制药NASH在研管线| 产品 | 靶点 | 阶段 | 特点 |
|---|
| ASC40（地尼法司他） | FASN | 3期 | 柳叶刀子刊发表，获FDA BTD |
| ASC41 | THR-β | 2期 | 降肝脏脂肪疗效显著 |
| ASC47 | THR-β | 1期 | 差异化小分子 |
| ASC44F | FXR/FASN | 临床前 | 复方制剂 |
| ASC45F | THR-β/FASN | 临床前 | 复方制剂 |
