国元证券在报告中重点分析了全球首款P-CAB抑制剂伏诺拉生的市场表现。伏诺拉生由日本武田制药和大家制药联合开发，2015年2月在日本首次获批上市，2019年12月在中国获批，2023年经FDA批准在美国上市。2024年全球销售额已达1185亿日元（约合人民币57.80亿元），上市后持续快速增长，正在引领抑酸药物从PPI时代向P-CAB时代跨越。
伏诺拉生全球商业化进程——日中美三大市场全面覆盖
伏诺拉生的全球商业化布局具有里程碑意义。2015年2月，伏诺拉生获日本劳动卫生福利部批准上市，用于治疗糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺杆菌根除适应症，成为全球首个获批的P-CAB抑制剂。
2019年12月，伏诺拉生在中国获批上市，成为国内首个获批的P-CAB药物，2020年进入国家医保目录后迅速放量。2023年，伏诺拉生获得FDA批准在美国上市，完成了日中美三大医药市场的全面覆盖。伏诺拉生在三大市场的成功获批和商业化，验证了P-CAB这一新作用机制的临床价值和商业潜力。
销售额持续高增长——2024年达1185亿日元
伏诺拉生上市后销售额保持持续快速增长。2024年武田制药伏诺拉生全球销售额达到1185亿日元，按1元人民币=20日元汇率折算约合人民币57.80亿元。伏诺拉生在日本市场已上市超过10年，销售额仍保持增长态势，体现出P-CAB抑制剂在抑酸治疗领域的强大临床需求和市场生命力。
与日本市场原研PPI（泮托拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑）销售额持续下滑形成鲜明对比，伏诺拉生的增长曲线证明了新一代P-CAB药物对传统PPI的替代效应。美国市场的获批上市为伏诺拉生打开了更大的增长空间，预计未来全球销售额将继续保持增长。
伏诺拉生成功验证P-CAB临床价值——差异化优势驱动替代
伏诺拉生的成功源于其相对于PPI的显著差异化优势。与PPI不同，P-CAB无需在强酸环境下活化，可直接抑制H+/K+-ATP酶；起效快，首次给药即可达最大疗效；同时抑制活化和静止状态质子泵；不受CYP2C19基因多态性影响；24小时内抑酸稳定。
这些差异化优势在临床实践中转化为更好的治疗效果。伏诺拉生在反流性食管炎愈合率、夜间酸突破控制、幽门螺杆菌根除率等关键指标上均显示出优于或非劣于PPI的表现。P-CAB药物的临床优势被医生和患者广泛认可，是伏诺拉生持续增长的根本驱动力。
中国伏诺拉生市场——原研与仿制药的格局演变
伏诺拉生在中国市场的格局正在发生变化。原研药2019年获批、2020年进医保后迅速放量。但伏诺拉生的化合物专利将在2026年到期，国内已有多家企业布局仿制药。目前已有四川科伦药业、宜昌人福药业、重庆华森制药、成都康弘药业、齐鲁制药、石家庄四药、山东朗诺制药、山东新时代药业等8家企业获批生产，另有数十家在研和申报阶段。
原研药专利到期后，国内伏诺拉生仿制药将开始销售，市场竞争将趋于激烈。仿制药的上市将大幅降低伏诺拉生的治疗费用，提高P-CAB药物的可及性，有望加速P-CAB对PPI的替代进程。但同时，伏诺拉生仿制药的激烈竞争也将推动企业向新一代P-CAB（如替戈拉生、凯普拉生等）或新适应症方向寻求差异化。
表：国内获批的伏诺拉生仿制药汇总| 药企名称 | CDE承办时间 | 获批时间 |
|---|
| 山东新时代药业 | 2020/8/28 | 2022/7/29 |
| 四川科伦药业 | 2021/11/15 | 2023/6/21 |
| 重庆华森制药 | 2022/6/20 | 2024/6/4 |
| 宜昌人福药业 | 2022/5/18 | 2024/6/11 |
| 成都康弘药业 | 2022/10/12 | 2024/7/9 |
| 齐鲁制药 | 2023/1/18 | 2024/7/9 |
| 石家庄四药 | 2023/7/21 | 2025/1/2 |
| 山东朗诺制药 | 2023/9/27 | 2025/2/25 |
