中泰证券医药团队在脑机接口专题报告中指出，非侵入式脑机接口因安全性高、适配人群广，正率先进入商业化放量阶段。翔宇医疗两款脑电采集装置已获二类医疗器械注册证，创新医疗博灵脑机G产品进入批量生产，均普智能获政府“脑机接口”项目订单数百万元。本报告基于中泰证券研报，梳理非侵入式脑机接口的商业化路径与核心标的。
二类医疗器械注册提速，康复类产品率先获批
根据我国现行医疗器械监管体系，脑机接口产品已纳入多个分类目录。一般型非侵入式脑机接口（脑电图机、脑电电极、康复训练系统、脑电信号分析软件等）归为第二类医疗器械管理，注册审批路径相对明确。
2025年初至8月初，已有16张脑电图机及脑电图仪相关注册证获批，注册数量逐年提速。代表性已注册产品包括：脑虎科技数字脑电图机（2023年12月获批）、强脑科技前额叶单通道脑电采集器、海天智能脑机接口康复训练系统、柔灵科技脑电睡眠监测仪、翔宇医疗脑电图机及便携式脑电图机等。产品适用范围涵盖脑卒中、脑外伤、脊髓损伤及认知功能障碍等神经系统疾病。
翔宇医疗正在积极推进非侵入式脑机接口相关产品注册工作，目前已有两款脑电采集装置获二类证，预计2025年下半年将获得多款以“脑机接口”命名的二类医疗器械注册证，成为非侵入式BCI康复设备的代表性企业。
严肃医疗与消费端双线布局，商业化路径清晰
非侵入式脑机接口的商业化路径呈现“严肃医疗+消费健康”双线并进的格局。
严肃医疗场景方面，康复类产品安全性高、适配人群广，可与康复机器人、外骨骼等设备形成系统化解决方案。创新医疗参股企业博灵脑机首款BCI技术产品已在医疗健康领域落地，G产品已进入批量生产阶段，预计2025年陆续上市销售。诚益通已确立“侵入式与非侵入式”双轨战略，三款融合脑机接口技术的神经康复设备样机成功发布且正注册申报。九州通旗下子公司2025年3月中标《湖北省人民医院脑机接口康复训练系统项目》，成为国内首个与国家级医院合作的BCI康复系统供应商。乐普医疗控股子公司睿瀚医疗已实现国内首款商业化BCI手部康复机器人量产。
消费健康场景方面，产品形态向小型化、生活化方向发展。均普智能获得某政府重要项目“脑机接口”数百万元订单，产品用于高空危险作业者预警保护。喜临门与强脑科技合作推出全球首款BCI AI床垫“宝深BrainCo”，实现精准睡眠监测与个性化干预，2025年7月已发布。瑞赫科技面向青少年推出基于非侵入式BCI技术的脑电产品，覆盖教育、医疗、养老三大领域。
政策扩大概念范围，支付体系完善加速产业进程
2025年3月国家医保局首次为脑机接口设立独立收费项目，非侵入式脑机接口适配费960-966元/次。湖北、浙江、江苏、广东等地已率先落地价格标准，为产业化奠定支付基础。政策支持脑机接口产品纳入医疗保险收费目录，将进一步降低患者负担、扩大市场规模。
随着非侵入式BCI设备在脑电采集精度、算法解码能力、产品便携性等方面的持续提升，叠加医保支付通道的打通，非侵入式脑机接口在康复训练、睡眠监测、精神疾病辅助诊断等领域的商业化有望加速推进。
中泰证券建议关注非侵入式方向产品已经或即将商业化的公司：翔宇医疗（康复类BCI设备注册领先）、创新医疗（博灵脑机批量生产上市）、诚益通（三款康复系统注册申报中）、乐普医疗（睿瀚医疗BCI手部康复机器人）、均普智能（政府BCI订单已落地）、喜临门（BCI AI床垫已发布）等。
表：非侵入式脑机接口核心标的商业化进展| 公司 | 核心产品/进展 | 商业化阶段 |
|---|
| 翔宇医疗 | 两款脑电采集装置已获二类证 | 已获批，25H2多款BCI命名证 |
| 创新医疗 | 博灵脑机G产品 | 批量生产，2025年上市 |
| 诚益通 | 三款神经康复系统样机 | 注册申报中 |
| 九州通 | 中标湖北省人民医院项目 | 商业化落地 |
| 均普智能 | 政府BCI订单 | 数百万元已落地 |
| 喜临门 | BCI AI床垫“宝深BrainCo” | 2025年7月已发布 |
