FDA药品审评与研究中心在2025年已迎来第五任主任，预算与人员大幅削减，新政通过医学期刊发布而非传统指南——特朗普政府的FDA改革正引发行业广泛关注。Evaluate Pharma这份报告从审批数量、审评周期、人员流动到新政策工具，深度解析了FDA监管环境的变化及其对生物制药行业的影响。
FDA动荡——人员流失与领导层更迭
2026年，FDA观察人士将高度警惕特朗普政府机构改革带来的后续影响。预算与人员的大幅削减、放松管制的推动以及新政策的推行，其影响在未来数年内将持续显现。
FDA局长Marty Makary坚称各项工作正按计划推进，审评流程并未延误。但申报企业已开始察觉到裂痕：在研发阶段更难获得审评建议，即使形式上的截止日期得以维持，实际审评周期仍在延长。
普遍的不满情绪和高层更迭导致各级人员流失，从知名的高级官员到相对资浅的医学评审官皆未能幸免。Richard Pazdur这位FDA资深专家今年冬季短暂任职CDER主任数周后据传因与Makary发生冲突而离任。截至本文撰写时，CDER已迎来第五任主任。人才流失对审评质量和效率的长期影响值得关注。
审批数据——2025年55项获批、2026年57项预计
Evaluate Omnium数据显示，2025年原本预期有71个项目有望进入美国市场，但实际批准数量预计停留在55项，与近十年平均水平持平。为期43天的联邦政府停摆显然对此造成了负面影响。
审批周期分析显示整体仍属“常态”。根据Evaluate Omnium的数据，从新药申请到获批的中位时间在2025年并未发生显著变化，平均审批速度甚至呈现加快趋势。由于下半年数据集在分析时尚未完整，当前数据中尚未出现通过“局长国家优先审评券”实现超快速审批的案例。
Evaluate Omnium预测2026年约有57种创新药物有望在美国上市，该批药物上市第五年的预计销售额接近500亿美元，表明行业研发引擎仍保持良好运转状态。
新政策工具——“局长国家优先审评券”计划
特朗普政府推出的新政策中，“局长国家优先审评券”计划（CNPV）尤为引人注目。该计划赋予指定项目仅一至两个月的超快速审评通道，为申报方提供了重大机遇。
CNPV的名称已传递出丰富内涵——审评券可能授予令审评团队振奋的产品，也可能由局长认定其值得享有，或颁发给被白宫认为支持国家优先事项的企业。这一政策凸显了FDA运作日益政治化的趋势。
然而，其他既蕴含机遇又引发行业关切的举措——从“合理作用机制”快速通道到直接面向消费者广告限制——均通过医学期刊发布，而非采用传统的指南法规公示评议程序。这种期刊论文式路径相较于常规指南发布具有速度优势，但对于依赖FDA政策指导的企业来说，细节缺失和明确反馈机制的缺位已引发相当程度的不确定性。
行业应对——在不确定性中寻找确定性
药物研发者最渴求的，仍是监管机构对其特定分子研发路径的专业见解。在FDA人员流失和审评周期延长的背景下，申报方需要更加主动地与监管机构沟通，更早地寻求审评建议。
处方药用户付费法案终签谈判已显现收费结构调整趋势，或将导致境外研究与生产面临更高费率。行业需要密切关注FDA的资源配置和政策走向，在不确定性中做出前瞻性布局。
尽管面临挑战，Evaluate Omnium预测2026年57种新药上市的预期表明，行业研发引擎仍保持良好运转。对于能够成功穿越监管动荡的企业而言，2026年仍然充满机遇。
