财通证券研究所报告将度普利尤单抗列为COPD治疗领域里程碑式的突破。2024年9月，度普利尤单抗获得FDA批准成为首个用于COPD的生物制剂，随后在欧盟、中国和日本相继获批。BOREAS和NOTUS两项Ⅲ期试验的一致阳性结果验证了靶向2型炎症治疗COPD的临床价值。2025年全球销售额达178亿美元，COPD适应症的获批为其打开了全新的百亿级市场增量空间。
度普利尤单抗COPD获批依据：BOREAS与NOTUS两项Ⅲ期试验
度普利尤单抗的COPD适应症获批主要基于BOREAS和NOTUS两项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。两项研究均纳入血嗜酸性粒细胞≥300个/μL的中重度伴2型炎症COPD患者，在标准三联疗法基础上加用度普利尤单抗或安慰剂。BOREAS研究结果显示，度普利尤单抗组中重度急性加重发生率在52周内降低30%；NOTUS研究显示降低34%。两项研究的一致阳性结果为获批提供了充分的证据支撑。
肺功能改善方面，度普利尤单抗组支气管舒张剂前FEV1较基线提升160mL，显著高于安慰剂组的77mL，且这种改善持续到52周。每治疗3名高急性加重风险伴2型炎症的COPD患者，即可预防1次中重度急性加重。在65岁及以上老年患者亚组中，度普利尤单抗同样减少了急性加重和症状严重程度，改善了肺功能和生活质量。安全性方面，度普利尤单抗的不良反应发生率整体与安慰剂类似。
患者分层策略成为COPD生物制剂临床试验的关键
度普利尤单抗的成功在很大程度上归功于精准的患者分层策略。两项试验均严格限定入组患者的血嗜酸性粒细胞计数≥300个/μL。这一筛选标准基于2型炎症的病理生理学基础——约20-40%的COPD患者表现出2型炎症反应，且2型炎症与有加重史患者的未来加重风险高度相关。BOREAS和NOTUS关于患者人群的筛选方法以及研究终点的确定，已成为后续COPD生物制剂临床试验的标杆。
美泊利珠单抗的研发历程同样验证了患者分层的重要性。其两项Ⅲ期试验通过对嗜酸性粒细胞表型人群的充分探索才取得阳性结果。Tezepelumab的COURSE试验在全人群中未达主要终点，但通过血嗜酸性粒细胞计数亚组分析发现了明确的获益人群。患者分层已成为COPD生物制剂临床开发的标准范式， biomarkers（生物标志物）驱动的精准医疗正在重塑COPD的治疗格局。
度普利尤单抗的商业成功验证COPD生物制剂市场空间
度普利尤单抗的商业表现证明了COPD生物制剂市场的巨大潜力。2024年全球销售额达141亿美元，同比增长22%。2025年Q2单季全球销售额达43.4亿美元，同比增长22%。2025年全年销售额约178亿美元，稳居全球药品销售榜首。赛诺菲凭借度普利尤单抗COPD适应症的获批"乘势而上"，豪取178亿美元稳坐"一哥"之位。
展望未来，度普利尤单抗的销售增长势头有望持续。预计2030年销售额将超过200亿美元。在COPD生物制剂细分市场中，度普利尤单抗2024年已占据54.1%的最大收入份额。COPD适应症的获批被分析师视为"解锁了全新的重磅炸弹级市场"。随着COPD生物制剂市场的整体扩容，度普利尤单抗的先发优势将进一步巩固其市场领导地位。
COPD生物制剂竞争格局：多靶点跟进与国产替代机遇
度普利尤单抗的成功引发了全球药企对COPD生物制剂的研发热潮。IL-4Rα靶点方面，康诺亚的司普奇拜单抗已进入临床Ⅲ期，三生国健SSGJ-611处于临床Ⅱ期。TSLP靶点方面，安进/阿斯利康Tezepelumab获FDA突破性疗法认定，博奥信/正大天晴BSI045B进入Ⅱ期。IL-33/ST2靶点方面，再生元/赛诺菲Itepekimab、阿斯利康Tozorakimab、罗氏Astegolimab均处于Ⅲ期。
国产药企在COPD生物制剂领域布局积极。康诺亚的司普奇拜单抗是国内COPD在研进度最快的IL-4Rα单抗，若获批上市有望迅速与赛诺菲抢占市场份额。荃信生物布局IL-4Rα、IL-33和TSLP三大靶点，2025年10月以10.7亿美元将TSLP/IL-33双抗QX031N授权罗氏。三生国健SSGJ-611国内研发进度第二，另布局IL-33靶点SSGJ-621已获中美IND批准。随着更多生物制剂的获批上市，COPD治疗市场将从吸入药物主导转向生物制剂与吸入药物并重的新格局。
| 指标 | 数据 |
|---|
| FDA批准时间 | 2024年9月 |
| 中国NMPA批准时间 | 2024年9月 |
| 欧盟批准时间 | 2024年7月 |
| BOREAS急性加重降低 | 30% |
| NOTUS急性加重降低 | 34% |
| FEV1改善（vs安慰剂） | 160mL vs 77mL |
| 2024年全球销售额 | 141亿美元 |
| 2025年全球销售额 | 约178亿美元 |
| 2030年预测销售额 | 超200亿美元 |
| COPD生物制剂市场份额 | 54.1%（2024年） |
