多肽原料药是GLP-1产业链最上游的核心环节，也是产能约束最明显的瓶颈。平安证券报告显示，截至2024年10月，司美格鲁肽在美国登记的原料药厂家共30家，其中国内企业占23家；利拉鲁肽登记的19家中国内占11家。诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等头部企业正积极将产能从百公斤级向吨级扩建，伴随口服剂型放量，原料药需求有望迎来指数级增长。
国内原料药企业占据全球供应链重要地位
我国在GLP-1原料药全球供应链中已占据关键地位。根据医药魔方数据，截至2024年10月，利拉鲁肽在美国登记的原料药厂家共19家，国内企业约11家（翰宇药业、诺泰生物、圣诺生物、健元医药、九源基因、凯莱英、宸宏生物等），印度企业4家，欧美企业4家。司美格鲁肽在美国登记的原料药厂家共30家，国内企业约23家（诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特、凯莱英、华东医药等），印度企业4家，欧美企业3家。翰宇药业与Hikma联合申报的利拉鲁肽注射液ANDA于2024年6月获FDA暂定批准，标志着国内企业已具备进入美国制剂市场的质量体系。
头部企业积极扩建吨级产能
伴随全球GLP-1原料药需求预期增加，国内头部企业正加速产能布局。诺泰生物约400kg产能已投产，602多肽车间5000kg产能预计2025H1投产（10吨在建产能投产在即）；圣诺生物现有约400kg产能，在建项目预计扩至约1200kg；翰宇药业1000kg设计产能基地已投产，另有武汉产能改扩建项目290kg在建；奥锐特300kg半合成法司美格鲁肽产能2024年6月已建成；华东医药2024年9月启动GLP-1产能扩建（250kg司美格鲁肽+120kg利拉鲁肽）。摩尔生物、瑞德林生物、健元医药等多家公司均有较大规模多肽产能布局。国内多肽原料药行业正从百公斤级向吨级规模跨越。
口服剂型原料药需求100倍于注射剂
口服剂型对多肽原料药的消耗量远超注射剂，是行业需求的真正增量来源。根据各产品说明书用量规则测算：注射用司美格鲁肽（Ozempic，降糖）单个患者年化用量约25mg；口服司美格鲁肽（Rybelsus，降糖）年化用量约2435mg，约为注射剂的100倍；减肥适应症注射剂（Wegovy）年化用量约94mg，约为降糖注射剂的4倍。诺和诺德口服司美格鲁肽减肥适应症多个Ⅲ期临床试验已陆续于2023-2024年读出积极结果，获批在即。口服司美格鲁肽减肥适应症一旦获批，单患者原料药需求量将是降糖注射剂的近100倍，将为多肽原料药产业链带来指数级需求增长。
海外仿制药需求有望逐步释放
司美格鲁肽欧洲和美国专利将分别于2031年和2032年到期，海外仿制药企业的订单业务需求预期将逐步增加。诺泰生物多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、加拿大等海外市场，主要客户包括Kka、Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普洛制药等国内外知名制药公司。国内原料药企业通过DMF登记和客户审计已提前卡位海外供应链，有望在海外专利到期后率先受益于仿制药制剂企业的原料药采购需求释放。
表：国内主要多肽原料药厂家产能建设概况| 公司 | 现有/在建产能 | 投产时间 | 产能规模 |
|---|
| 诺泰生物 | 106车间、602多肽车间 | 2023年已投产/2025H1 | 400kg→10吨 |
| 圣诺生物 | 多肽创新药CDMO项目 | 2024底-2025H2 | 400kg→1200kg |
| 翰宇药业 | 多肽原料药生产基地 | 2024H2已投产 | 1000kg |
| 奥锐特 | 扬州奥锐特 | 2024年6月 | 300kg（半合成法） |
| 华东医药 | 多肽类原料药综合车间 | 2024年9月扩建 | 250kg司美+120kg利拉 |
