CLDN18.2正在成为胃癌治疗领域最拥挤也最具想象力的赛道——佐妥昔单抗完成靶点验证后，双抗、ADC、CAR-T在同一靶点上同时铺开。丁香园Insight报告数据显示，中国企业在这一赛道已占据绝对主导：累计11项License-out交易，7款国产ADC启动3期临床，舒瑞基奥仑赛有望成为全球首款实体瘤CAR-T。当同一靶点的多技术平台竞争性推进，CLDN18.2的临床价值正在被最大化释放。
胃癌一线精准治疗的HER2与CLDN18.2双核心格局
胃癌一线精准治疗正形成HER2与CLDN18.2双核心格局，PD-L1 CPS指导免疫分层。HER2阳性患者中，曲妥珠单抗+化疗（ToGA）将mOS从11.8个月提升至16.0个月；帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗（KEYNOTE-811）在PD-L1 CPS≥1人群中mOS达20.1个月（对照组15.7个月，HR未达显著）。CLDN18.2阳性患者中，佐妥昔单抗+化疗（Spotlight）mOS达18.2个月（对照组15.6个月）。
在免疫治疗层面，CheckMate 649中纳武利尤单抗+化疗mOS为14.4个月（对照组11.1个月），卡度尼利单抗+化疗（AK104-302）在PD-L1 CPS≥5人群中mOS达16.8个月（对照组10.8个月），在PD-L1 CPS<1人群中mOS达12.8个月（对照组10.9个月）。HER2与CLDN18.2双核心格局的形成，意味着胃癌精准治疗正在从单标志物走向多标志物联合驱动的分层策略。
CLDN18.2多平台药物全景——7款国产ADC进入3期
CLDN18.2赛道的核心特征是“同一靶点、多技术平台同时推进”。报告整理了CLDN18.2在研药物的详细数据，覆盖TCE双抗、ADC和CAR-T三大技术路径：
在TCE双抗领域，信达生物的IBI389在2L+治疗中mOS达10.3个月；天境生物的Givastomig在1L治疗中mPFS达16.9个月；齐鲁制药的QLS31905在2L治疗中mOS达9.2个月；安斯泰来的ASP2138在1L治疗中ORR达68.6%。
在ADC领域，康诺亚生物的Sonesitatug vedotin在2L治疗中mOS达11.8个月；上海恒瑞的瑞康艾芮妥培单抗在2L治疗中mPFS达5.8个月；礼新医药的维特柯安拜单抗在2L治疗中ORR达72.1%；科伦博泰的SKB315在3L治疗中mOS达12.4个月；荣昌生物的Ciletatug vedotin在2L治疗中mPFS达7.9个月。多靶ADC方面，信达生物的Arcotatug tavatecan在2L治疗中mOS达10.8个月。
在CAR-T领域，科济药业的舒瑞基奥仑赛在3L+治疗中mOS达8.6个月，有望成为全球首款实体瘤CAR-T；易嘉峰生物的IMC002在3L治疗中ORR达66.7%；凯地生物的KD-496在3L治疗中ORR达75%。
中国企业主导CLDN18.2赛道——11项License-out与7款ADC进3期
CLDN18.2赛道是中国生物制药企业从“跟跑”到“领跑”的典型样本。累计发生11项License-out交易，显示全球药企对中国CLDN18.2资产的高度认可。7款国产ADC已启动3期临床，意味着中国企业在CLDN18.2-ADC领域已形成显著的管线密度优势。
这一格局的形成有多重原因：中国胃癌患者基数大，CLDN18.2阳性率较高（约40%-50%），临床开发和患者入组效率更高；中国企业在新靶点验证后的快速跟进能力显著提升；多技术平台并行推进降低了单一技术路径失败的风险。CLDN18.2赛道的发展路径——单抗验证靶点→多平台同时跟进→中国企业主导——正在成为标志物驱动治疗新范式的参考模板。
