2014年创新医疗器械特别审查程序启动，到2026年一季度共批准414张注册证。2022-2025年新增257张占62.1%，2025年76张创年度新高。有源介入医疗器械137张成为最大类别——中国创新医疗器械注册正从零星突破走向批量上市。思宇MedTech报告从年度趋势、产品结构到阶段特征，完整呈现了12年的注册证演变轨迹。
年度获批趋势——三个阶段的变化
第一阶段（2014-2018年）：制度建立与早期探索期，累计获批54张（13.1%）。分子诊断、神经调控、眼科植入、骨科植入、心脏电生理等方向均有产品获批，体现了制度与产业的相互磨合。
第二阶段（2019-2021年）：产品类型扩展与企业数量增加，累计获批80张（19.4%）。有源介入医疗器械成为重要增量来源，三年合计32张。进口创新产品开始进入样本，达到7张。
第三阶段（2022-2025年）：密集上市期，累计获批257张（62.1%）。2022年55张、2023年61张、2024年65张、2025年76张。有源介入仍是最大方向（83张），有源治疗设备42张，医学影像设备与软件33张，有源植入医疗器械31张。
产品结构——高复杂度产品主导
七类产品分布：有源介入医疗器械137张（33.1%），医学影像设备与软件50张（12.1%），无源植入医疗器械50张（12.1%），有源治疗设备50张（12.1%），有源植入医疗器械46张（11.1%），手术设备与器械41张（9.9%），体外诊断设备与试剂40张（9.7%）。
中国创新医疗器械正在向更复杂的产品系统迁移。介入治疗、植入治疗、影像软件、肿瘤治疗、神经调控、手术系统、机器人和导航设备等方向，对临床证据、工程实现、质量体系和商业化能力提出了更高要求。
国产与进口格局——国产成为主体
国产产品358张（86.5%），进口产品56张（13.5%）。2014-2018年全部为国产，2019-2021年国产73张进口7张，2022-2025年国产209张进口48张。进口产品主要来自美国（40张，占71.4%）、德国、以色列、加拿大、韩国和日本，集中在心血管介入、肿瘤治疗、神经调控、手术系统、医学影像等高端方向。
赛道密度Top15
神经调控植入器械31张，血管介入治疗器械27张，心脏瓣膜介入器械22张，心脏电生理介入器械18张，分子诊断试剂16张，医学影像设备16张，放射影像设备14张，肿瘤放疗设备14张，心血管植入器械12张，肿瘤治疗设备12张，神经外科导航/治疗设备11张，心脏电生理治疗设备11张，神经介入治疗器械9张，手术机器人/导航设备8张，血管内影像设备5张。
