创新药行业正处于从规模扩张向结构升级的转型阶段。东方金诚2025年3月发布的《创新药行业信用风险展望》报告指出，创新药在国内核心医院市场占比已由2015年的21%提升至2024年的29%，国产创新药上市规模实现突破性增长。2024年License-out交易额达519亿美元（同比+26%），样本企业平均毛利率57.01%。预计2025年，受益于创新药商业化加速、政策支持持续加强及医药出海战略推进，国内创新药企业信用质量将边际提升，行业信用展望为稳定。
创新药行业基本面——政策与技术双轮驱动供给放量
创新药是技术与资本密集型产业，从实验室研究到药品最终上市，研发历程包括药物发现、临床前研究、临床试验和药品注册等关键阶段。单品研发周期通常在10年以上，研发投入多达数十亿元，新药研发成功率不足10%。创新药因其研发成果受专利保护，在专利期内享有5-10年市场独占权，可凭借竞争少、医保降价压力低等优势实现丰厚利润回报。
2024年，政府工作报告首次将“创新药”写入新质生产力框架，创新药升级为国家战略支柱产业。2024年7月国务院发布《全链条支持创新药发展实施方案》，统筹价格管理、医保支付、商业保险、投融资等政策。2025年国家医保局计划推出医保丙类目录，聚焦高价值创新药，实现“基本医保保基本+商保补高端”的分层支付模式，为创新药进一步打开支付空间。
需求端——老龄化与疾病谱演变催生刚性需求
创新药聚焦的疾病领域与人口年龄结构、疾病谱演变相关。截至2023年末，中国老龄化人口占比15.4%，高于全球5.4个百分点，老龄化加剧导致肿瘤、心血管疾病等治疗需求激增。高血压、冠心病、糖尿病、慢阻肺、癌症等慢性非传染疾病已成为威胁居民健康的主要问题，肥胖症等代谢类疾病呈年轻化趋势。
创新药在国内核心医院市场占比由2015年的21%提升至2024年的29%，渗透率逐步扩大。2024年医保目录新增91种目录外药品，其中38种为“全球新”创新药，创新药谈判成功率超90%（高于平均水平16个百分点），国产创新药占比超70%。在医保目录扩容和政策引导下，国产创新药市场空间广阔。
供给端——自研FIC药物全球占比31.3%居第二
截至2024年末，全球处于活跃状态的创新药共9427款，其中国产创新药占比37.92%，已超越美国位居全球首位。2024年中国企业自研进入临床的FIC创新药达120个，国产FIC创新药全球占比达到31.3%，仅次于美国，位居全球第二。全球创新药研发管线聚焦细胞疗法、小分子类、单抗类、放射性药物及双/多抗药物等方向。
但需关注到，国产创新药约90%以上仍处于临床早期（I-II期），而美国约60-70%处于临床中后期（II-III期），研发进度仍存在差距。靶点同质化研发竞争激烈，TOP20靶点中有18个靶点的国产药品数量全球占比超过50%，产品同质化竞争较为激烈。
信用展望——稳定，关注研发失败与融资风险
2024年前三季度，创新药样本企业平均毛利率57.01%，生物制品企业毛利率达80.88%。但利润总额同比小幅下降2.60%，主要受研发成本上升、市场竞争加剧影响。样本企业资产负债率36.60%，债务负担略有缓解，但经营性现金流对短期债务保障能力较弱。
2024年国内创新药一级市场融资金额连续第4年下滑（较2020年高点下降76%），但海外融资总金额281.3亿元（同比+30%）。海外授权交易成为创新药企重要融资补充渠道。预计2025年，受益于创新药商业化加速、政策支持持续加强及医药出海战略推进，国内创新药企业信用质量将边际提升，行业信用展望为稳定。
创新药样本企业核心信用指标（2024年前三季度）| 指标 | 全行业 | 化学制剂 | 生物制品 |
|---|
| 平均毛利率 | 57.01% | ~55-60% | 80.88% |
| 平均资产负债率 | 36.60% | 略高于行业 | 31.68% |
| 研发投入比 | — | 10.44% | 30%以上 |
| 营业收入同比增速 | — | +1.26% | +20.35% |
数据来源：iFinD同花顺，东方金诚整理
