湘财证券2025药品行业年度策略报告指出，国产创新药正迎来国际化突破的历史性拐点。康方生物依沃西单抗成为全球首个且唯一在三期单药头对头临床中证明疗效显著优于K药（帕博利珠单抗）的分子，mPFS 11.1个月 vs 5.8个月，ORR 50% vs 38.5%。2024年国产双抗海外授权及并购交易金额超百亿，BioNTech、默沙东、葛兰素史克等全球巨头纷纷引进国产双抗管线。国内创新药行业研发实力已接轨成熟市场，国际化进程加速推进，维持行业“增持”评级。
依沃西单抗头对头胜K药——国产创新药的里程碑
康方生物依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）的三期临床数据是2024年国产创新药领域最具突破性的事件。在单药头对头K药（帕博利珠单抗）的三期临床研究中，依沃西单抗达到了统计学显著的PFS优势，HR=0.51，mPFS 11.1个月 vs K药的5.8个月，ORR 50% vs 38.5%。这是全球首个且唯一在三期单药头对头临床中证明疗效显著优于K药的分子。
K药是全球“药王”，2023年全球销售额达230亿美元，同比增长19%。依沃西单抗的头对头胜出，不仅验证了国产双抗技术平台的全球竞争力，也为国产创新药在欧美市场的商业化打开了巨大的想象空间。康方生物已与Summit达成依沃西单抗海外授权合作，有望分享全球PD-1市场的广阔空间。
头对头临床是创新药国际化的“金标准”。依沃西单抗的成功标志着国内创新药研发已从“fast-follow”阶段迈入“me-better”乃至“first-in-class”阶段，国产创新药的全球竞争力正在从理论走向实践。
双抗BD交易爆发——全球巨头抢购国产管线
2024年是国产双抗海外授权的大年，交易金额创历史新高。BioNTech以57.5亿元首付款收购普米斯生物（PD-1/VEGF双抗PM8002），总交易金额高达68.39亿元，成为2024年国产创新药出海最大单。默沙东以50亿元首付款引进同润生物CN201（CD3/CD19 TCE双抗），总交易金额92.92亿元。默沙东还以42.33亿元首付款引进礼新医药LM-299（PD-1/VEGF双抗），总交易金额236.71亿元。
葛兰素史克以21.42亿元首付款引进恩沐生物CMG1A46（CD19/CD20/CD3 TCE三抗），总交易金额60.68亿元。康诺亚CM336（BCMA/CD3 TCE双抗）授权Platina，获得1.15亿元首付款及最高45.01亿元里程碑。百奥赛图、宜明昂科、博奥信、维立志博等biotech公司也纷纷达成海外授权交易。
国产双抗成为全球巨头争抢的热门资产，背后逻辑是国产双抗技术平台的全球领先性。国内企业在TCE（T细胞衔接器）、PD-1/VEGF双抗等方向积累了丰富的临床数据和分子筛选经验，海外巨头通过引进/并购快速补充管线，弥补内部研发的不足。
Biotech多元化收入——盈利周期有望来临
国产Biotech正从单一产品依赖走向多元化收入模式。2024上半年，百济神州收入120.0亿元（+65.4%），泽布替尼全球放量持续加速；信达生物收入39.5亿元（+46.3%），多款产品进入商业化阶段；传奇生物收入20.0亿元（+155.8%），CAR-T产品Carvykti海外销售高增；和黄医药收入21.8亿元，盈利1.8亿元；艾力斯收入15.8亿元（+110.6%），伏美替尼持续放量。
多元化收入来源包括：核心产品商业化销售、海外授权首付款及里程碑付款、合作开发收入分成等。随着越来越多Biotech公司实现自我造血能力，板块的盈利周期有望来临。龙头公司产品管线持续丰富，收入来源不断拓宽，亏损幅度持续收窄。
政策层面，全产业链支持创新药的政策体系正在形成。医保基金在保基本基础上不断向创新倾斜，丙类药品目录探索推进，多元化支付机制正在健全。供给端政策覆盖项目立项、临床试验、审评及商业化全链条，推动产业走向源头创新和国际化发展。
创新主线投资策略
2025年创新药板块的投资机会集中在三条主线：突破性临床数据读出的弹性标的、海外授权交易活跃的平台型公司、以及从Biotech向BioPharma转型的商业化龙头。
建议关注：康方生物（依沃西双抗全球临床推进、头对头胜K药数据催化）、百济神州（泽布替尼全球放量、管线持续丰富）、信达生物（多产品商业化、盈利拐点）、和黄医药（呋喹替尼海外放量）、荣昌生物（泰它西普/维迪西妥单抗双驱动）、科伦博泰（ADC海外授权）等。长期来看，产业步入研发升级、创新求真、国际融合的高质量发展阶段，创新药国际化突破是板块最核心的投资逻辑。
2024年国产双抗海外授权及并购交易| 交易时间 | 交易项目 | 技术平台 | 买方 | 卖方 | 首付款（亿元） |
|---|
| 2024-11-15 | PM8002 | 双抗（PD-1×VEGF） | BioNTech | 普米斯生物 | 57.5 |
| 2024-08-13 | CN201 | TCE双抗（CD3×CD19） | 默沙东 | 同润生物 | 50.0 |
| 2024-11-15 | LM-299 | 双抗（PD-1×VEGF） | 默沙东 | 礼新医药 | 42.3 |
| 2024-10-30 | CMG1A46 | TCE三抗（CD19×CD20×CD3） | 葛兰素史克 | 恩沐生物 | 21.4 |
| 2024-11-18 | CM336 | TCE双抗（BCMA×CD3） | Platina | 康诺亚 | 1.15 |
