中国CGM（持续葡萄糖监测系统）行业正迎来国产替代的黄金窗口期。国盛证券研究报告指出，2021年硅基仿生和微泰医疗作为国产先行者率先获批，2023年三诺生物和鱼跃医疗紧随其后，2024年可孚医疗产品上市，国产CGM产品矩阵基本成型。国产CGM在传感器时长（15天）、MARD值（8.66%-9.07%）、免校准等核心指标上已比肩进口产品，日均费用仅17-19元，约为雅培的63%、德康的37%。三诺、鱼跃等厂商加速布局欧美市场注册，CGM国产替代进程正从“技术追赶”进入“市场替代”阶段。
国产CGM密集获批，产品性能已比肩进口
2021年是国产CGM的元年。深圳硅基仿生科技股份有限公司和微泰医疗的CGM产品先后获批上市，打破雅培和德康在国内市场的垄断。2023年，A股上市公司三诺生物和鱼跃医疗几乎同时拿到CGM医疗器械证书。2024年10月，可孚医疗CGM产品上市。四年间，国产CGM从零起步，已形成多家竞争的产品格局。
从性能参数看，国产CGM已不输进口产品。传感器使用时长方面，三诺iCan-3和微泰AiDEX G7均达15天，超过雅培Libre 1的14天；德康G7仅10天。MARD值（衡量准确性的核心指标）方面，三诺8.71%、微泰8.66%、鱼跃8.83%，均优于雅培的11.40%，接近德康G7的8.70%。国产产品均为免校准设计，与雅培、德康看齐。
价格是国产CGM最核心的竞争优势。三诺iCan-3日均使用费用仅17.27元，微泰17.20元，约为雅培27.07元的64%、德康47.00元的37%。价格优势直接降低了CGM的使用门槛，有望推动CGM从“高端人群”向“大众市场”渗透。
海外注册加速，国产厂商瞄准欧美市场
由于欧美已将CGM纳入医保且支付能力强，是国内CGM厂商重点布局方向。三诺生物步伐最快，产品已于2023年9月获得欧洲MDR证书，并于2024年在eBay和亚马逊上销售，与欧洲经销商签署独家经销协议；美国FDA也于近期获注册受理。
鱼跃医疗CGM产品目前主要销往欧洲院内市场，公司表示产品校准性能及稳定性均符合欧洲院内标准，销售规模保持良好发展趋势。微泰医疗CGM产品AiDEX已进入英国、意大利和南非市场，新一代AiDEX X逐步进入中东及亚太市场。截至2024年6月末，微泰医疗累计用户超30万。
国产CGM出海的核心逻辑在于成本优势。中国具备完善的医疗器械制造产业链，国产CGM在保证性能的同时，生产成本显著低于外资品牌，在欧美医保控费压力下具备较强竞争力。若国产CGM能进入欧美医保目录，则有望迎来更大的放量空间。
国内渗透率提升空间巨大，医保是关键催化剂
中国是全球糖尿病患者最多的国家，但CGM渗透率远低于欧美。核心制约因素：一是价格偏高，进口CGM日均费用27-47元，年费用近万元；二是医保覆盖不足，CGM尚未纳入国家医保目录。国产CGM上市后价格降至17-19元/天（年费用约6000-7000元），但仍高于部分患者承受能力。
从国际经验看，医保纳入是CGM渗透率提升的核心催化剂。美国2017年首次将CGM纳入医保后，CGM市场迎来爆发式增长；2023年扩大医保覆盖范围，进一步加速了对传统BGM市场的替代。中国CGM何时纳入医保将是国内行业爆发的关键变量。
CGM的应用场景正从1型糖尿病患者向需要胰岛素强化治疗的2型糖尿病患者拓展，适应人群不断扩大。随着国产CGM价格持续下探、医保政策逐步推进，CGM有望从“高端医疗器械”变为“大众健康管理工具”。
三诺生物——CGM领域最大受益者也是最大受害者
三诺生物是中国血糖监测龙头，超50%的糖尿病自我监测人群使用其产品。但在CGM行业，三诺同时扮演着“最大受益者”和“最大受害者”的双重角色。
2015年，三诺耗资17.31亿收购美国Trividia公司（传统血糖测试仪和试条企业）。但2017年美国将CGM纳入医保后，Trividia的传统BGM业务持续承压，2016-2023年累计亏损10.09亿。三诺2023年对Trividia商誉计提8423万元减值，但近8亿商誉仅计提不足11%。
与此同时，三诺也是国产CGM的领先者。其第二代CGM系统于2024年12月取得三类医疗器械注册证，相比一代优化了组装和佩戴体验。产品已获欧洲MDR并在欧美线上渠道销售。CGM对三诺而言既是传统业务的“破坏者”，也是新增长曲线的“构建者”。
国产CGM产品获批时间与核心参数| 企业 | 获批时间 | 产品名称 | 使用时长 | MARD值 | 日均费用（元） | 海外进展 |
|---|
| 硅基仿生 | 2021年 | GS1 | 14天 | 8.83% | 25.64 | — |
| 微泰医疗 | 2021年 | AiDEX G7 | 15天 | 8.66% | 17.20 | 英国/意大利/南非 |
| 三诺生物 | 2023年 | iCan-3 | 15天 | 8.71% | 17.27 | 欧洲MDR/FDA受理 |
| 鱼跃医疗 | 2023年 | XCT-15 | 14天 | 8.83% | 25.64 | 欧洲院内市场 |
| 可孚医疗 | 2024年 | — | — | — | — | — |
