天风证券研报显示，CDE突破性疗法靶点分布正从热门靶点向新兴靶点加速拓展。Insight数据库显示，BTD靶点集中在HER2、PD-1等传统热门靶点，同时PD-1/IL-2、BCL2、B7-H4、AURK、FX等新靶点持续入选。信达IBI363、三生SSGJ-707、药捷安康TT-00420、舒泰神STSP-0601等较新靶点品种值得关注。本报告深入解析BTD靶点演变趋势与差异化竞争格局。
热门靶点扎堆，HER2、PD-1、EGFR仍为BTD核心
Insight数据库显示，HER2、PD-1/PD-L1、EGFR三大热门靶点仍是CDE突破性疗法的核心构成。HER2靶点有维迪西妥单抗（荣昌）、瑞康曲妥珠单抗（恒瑞）、JSKN003（康宁杰瑞）、DB-1303（映恩）等多个ADC品种纳入BTD。PD-1/PD-L1靶点方面，信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗、恩沃利单抗等均已获批上市。EGFR靶点方面，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等三代EGFR-TKI均纳入BTD。
新兴靶点持续拓展，PD-1/IL-2、BCL2、B7-H4受关注
BTD正从传统靶点向创新靶点发散。信达生物IBI363为PD-1/IL-2-α双抗融合蛋白，2025年5月纳入BTD，全球临床进度排名1，已取得美国BTD认证。三生制药SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）2025年4月纳入BTD，2025年5月以12.5亿美元首付款授权辉瑞。诺诚健华ICP-248（BCL2抑制剂）2025年4月纳入BTD，处于临床Ⅰ/Ⅱ期。豪森药业HS-20089（B7-H4-ADC）2025年4月纳入BTD，已授权GSK（首付款8500万美元、总金额15.7亿美元）。
新分子类型百花齐放，ADC、双抗、CAR-T引领创新
分子类型维度，ADC是BTD中最活跃的分子类型之一。除已上市的维迪西妥单抗、SKB264（科伦）、瑞康曲妥珠单抗（恒瑞）外，另有15个ADC处于临床Ⅲ期。双抗方面，康方生物AK104（PD-1/CTLA-4）已上市，AK112（PD-1/VEGF）已上市并授权SUMMIT。CAR-T方面，传奇生物西达基奥仑赛（BCMA CAR-T）已在美国获批上市，驯鹿生物、科济药业、合源生物等亦有CAR-T产品纳入BTD。
新靶点品种值得持续关注，临床早期但潜力突出
药捷安康TT-00420（AURK抑制剂）2023年7月纳入BTD，处于临床Ⅰ期，全球排名1。舒泰神STSP-0601（FX激活剂）2022年8月纳入BTD，已申请上市，全球排名2。信达生物IBI354（HER2-ADC）2024年12月纳入BTD，处于临床Ⅰ期。礼新医药LM-108（CCR8单抗）2025年1月纳入BTD，处于临床Ⅲ期，全球排名1。这批较新靶点品种虽多处于临床早期，但因其靶点创新性和潜在临床优势，具备后续BD价值。
表3：CDE突破性疗法新靶点品种代表| 品种 | 公司 | 靶点 | 纳入BTD时间 | 临床进度 | 全球排名 |
|---|
| IBI363 | 信达生物 | PD-1/IL-2-α | 2025年5月 | 临床Ⅲ期 | 1 |
| SSGJ-707 | 三生制药 | PD-1/VEGF | 2025年4月 | 临床Ⅲ期 | 2 |
| HS-20089 | 豪森药业 | B7-H4 | 2025年4月 | 临床Ⅰ期 | 1 |
| ICP-248 | 诺诚健华 | BCL2 | 2025年4月 | 临床Ⅰ/Ⅱ期 | — |
| TT-00420 | 药捷安康 | AURK | 2023年7月 | 临床Ⅰ期 | 1 |
| STSP-0601 | 舒泰神 | FX | 2022年8月 | 申请上市 | 2 |
