B细胞耗竭疗法（BCDT）正从肿瘤领域向自免领域加速拓展。2024年双抗/CAR-T在自免疾病中的临床数据集中读出，验证了深度B细胞清除策略在SLE、MG、RA等难治自免疾病中的治疗价值。国内企业加速布局——神州细胞CD3/CD20双抗SCTB35针对SLE已进入I/II期临床；药明巨诺瑞基奥仑赛（CD19 CAR-T）SLE II期/系统性硬化I期；传奇生物LCAR-AIO（CD19/CD20/CD22 CAR-T）SLE I期；石药集团SYS6020（BCMA CAR-T）MG/SLE I期；信达生物伊基奥仑赛（BCMA CAR-T）MG/多发性硬化/SLE布局中。自免双抗/CAR-T赛道景气度持续提升，千亿蓝海市场待开拓。
国内双抗布局——神州细胞领跑，康诺亚/智翔金泰蓄势
神州细胞CD3/CD20双抗SCTB35是国内自免双抗领域进度最快的管线之一，针对SLE适应症已于2024年11月进入I/II期临床。SCTB35靶向CD3和CD20，通过桥接T细胞与B细胞实现B细胞耗竭，与Blinatumomab（CD3/CD19）的机制类似但靶点不同，CD20在成熟B细胞和记忆B细胞上高表达，适用于以成熟B细胞介导为主的SLE等疾病。
康诺亚/诺诚健华联合开发的CD3/CD20双抗CM355目前针对B细胞非霍奇金淋巴瘤处于临床I/II期，未来有布局自免适应症的潜力。智翔金泰CD3/BCMA双抗GR1803针对多发性骨髓瘤处于临床II期，BCMA靶向浆细胞的机制使其在MG、SLE等抗体介导自免疾病中具备应用前景。国内双抗在自免领域的布局虽处于早期，但管线梯队已初步形成。
国内CAR-T布局——多靶点、多适应症全面铺开
国内CAR-T在自免领域的布局更为密集。药明巨诺瑞基奥仑赛是进度最快的自免CAR-T管线之一（SLE II期、系统性硬化I期），其SLE临床数据已读出（100%达SRI-4），验证了CD19 CAR-T在SLE中的疗效。传奇生物LCAR-AIO（CD19/CD20/CD22三靶点CAR-T）针对SLE已进入I期临床，多靶点设计有望覆盖更广泛的B细胞亚群，提升清除深度。
石药集团SYS6020（BCMA CAR-T）是国内首个针对MG和SLE进入临床的BCMA CAR-T，与Cartesian Descartes-08靶点相同，临床数据值得期待。信达生物伊基奥仑赛（BCMA CAR-T）已在MG中完成I期临床（18个月持续改善数据），并已提交多发性硬化和SLE的IND申请。芯妙神州/阳光诺和ZM001（CD19 CAR-T）针对SLE已获批临床。德琪医药ATG-201（CD3/CD19双抗）、科济药业KJ-C2219（CD19/CD20 CAR-T）处于临床前阶段。国内自免CAR-T管线已形成从临床前到II期的完整梯队。
赛道景气度与投资机会——千亿蓝海市场待开拓
自免赛道空间巨大，SLE、MG、SSc等严重自免适应症领域已上市对因治疗药物较少，疗效提升有限。全球SLE患者约500万人、MG患者约70万人，现有药物年治疗费用高昂但无法实现治愈。双抗/CAR-T产品有望通过深度持久清除B细胞实现“治疗性缓解”，创造全新的治疗范式。
BD交易热潮为国内标的提供了估值参考——同润生物CN201首付款7亿美元、恩沐生物CMG1A46首付款3亿美元，反映出MNC对自免BCDT资产的高度认可。国内布局自免双抗/CAR-T的企业中，药明巨诺（瑞基奥仑赛已读出阳性数据）、神州细胞（SCTB35进度领先）、信达生物（伊基奥仑赛多适应症布局）、康诺亚（CM355双抗平台）等值得关注。随着未来越来越多管线早研数据读出和BD交易落地，自免双抗/CAR-T赛道景气度预计持续提升。
国内企业自免双抗/CAR-T管线布局| 公司 | 管线 | 靶点/技术 | 自免适应症 | 临床阶段 |
|---|
| 神州细胞 | SCTB35 | CD3/CD20双抗 | SLE | I/II期（2024.11） |
| 药明巨诺 | 瑞基奥仑赛 | CD19 CAR-T | SLE、系统性硬化 | II期/I期 |
| 传奇生物 | LCAR-AIO | CD19/CD20/CD22 CAR-T | SLE | I期 |
| 石药集团 | SYS6020 | BCMA CAR-T | MG、SLE | I期 |
| 信达生物 | 伊基奥仑赛 | BCMA CAR-T | MG、MS、SLE | I期/IND |
| 芯妙神州/阳光诺和 | ZM001 | CD19 CAR-T | SLE | 获批临床 |
| 康诺亚/诺诚健华 | CM355 | CD3/CD20双抗 | 潜在自免布局 | 临床前 |
| 智翔金泰 | GR1803 | CD3/BCMA双抗 | 潜在自免布局 | 临床前 |
