天风证券研报指出，CDE突破性疗法认证不仅是药物审批加速通道，更是识别国产创新药临床优势的核心标尺。纳入BTD须满足“严重疾病”和“较现有疗法有明显临床优势”两个条件。纳入BTD的国产分子出海成功率25%，全部国产分子仅1%，高达25倍的差距验证了BTD筛选临床优势分子的有效性。本报告深入解析BTD认证的临床价值逻辑与MNC选品应用。
BTD认证的核心逻辑：严重疾病+明显临床优势
突破性疗法最初于2020年被CDE引入国内，允许创新药物在Ⅲ期临床开展前申请。其要旨集中于两点：①用于加快治疗严重危及生命或严重影响生存质量疾病的新药落地；②针对尚无有效治疗手段或药物，新药较现阶段治疗手段具有足够证明其临床优势。这意味着纳入BTD的分子在商业化上有价值、在数据上有优势，天然适合作为BD交易标的。
25倍出海成功率差距，BTD出海有效性验证
Insight数据库显示，纳入CDE突破性疗法的国产分子中25%已经实现出海，而全部国产分子仅1%实现出海。差距达25倍。这一数据直接验证了BTD认证在识别具有全球竞争力的分子方面的有效性。海外MNC BD部门在寻求国内分子时，同样对临床数据有较高要求，BTD认证成为其评估国产创新药分子的关键决策依据。
重磅BD交易均含BTD品种，首付款屡创新高
已实现出海的重磅BD交易中，绝大多数品种已取得CDE突破性疗法认证。康方生物依沃西单抗（BTD 2022年9月）授权SUMMIT，首付款5亿美元。科伦博泰SKB264（BTD 2023年6月）授权默沙东，首付款1.7亿美元。百利天恒BL-B01D1（BTD 2024年12月）授权BMS，首付款8亿美元。三生制药SSGJ-707（BTD 2025年4月）授权辉瑞，首付款12.5亿美元、总额60.5亿美元，BTD至BD仅隔1个月，刷新最快转化纪录。
BTD为MNC选品核心标尺，持续跟踪具备现实意义
CDE突破性疗法从2020年起步，随着国产创新药研发实力提升，国产分子已逐步具备全球竞争力。由于BTD认证本身要求具备明显临床优势，被纳入BTD的品种天然具备较高的BD潜力。特别是取得美国FDA BTD认证（如石药CPO301、迪哲舒沃替尼、荣昌泰它西普、信达IBI363等）的品种，其海外BD价值更高。持续追踪CDE突破性疗法动态，对把握国产创新药出海机会具有现实指导意义。
表4：BTD认证与BD交易高度关联| 品种 | 公司 | CDE BTD时间 | BD交易方 | 首付款 | 总金额 | BTD→BD间隔 |
|---|
| SSGJ-707 | 三生制药 | 2025年4月 | 辉瑞 | 12.5亿美元 | 60.5亿美元 | 约1个月 |
| BL-B01D1 | 百利天恒 | 2024年12月 | BMS | 8亿美元 | 84亿美元 | 约12个月 |
| 依沃西单抗 | 康方生物 | 2022年9月 | SUMMIT | 5亿美元 | 50亿美元 | 约3个月 |
| SKB264 | 科伦博泰 | 2023年6月 | 默沙东 | 1.7亿美元 | 14.1亿美元 | 约11个月 |
| 维迪西妥单抗 | 荣昌生物 | 2021年6月 | Seagen/辉瑞 | 2亿美元 | 26亿美元 | 约2个月 |
