2023年12月，百利天恒与BMS达成84亿美元合作协议，创下国产创新药单笔License-out交易金额纪录。BL-B01D1是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，已开展20余项临床研究。国盛证券报告指出，BL-B01D1的全球临床布局覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等多个癌种，有望成为泛癌种治疗的重磅药物。本报告深入分析BL-B01D1的差异化设计、临床布局和出海路径，并评估其对百利天恒的投资价值。
BL-B01D1——全球首创EGFR×HER3双抗ADC的差异化设计
BL-B01D1是全球首创（First-in-Class）也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。EGFR和HER3在多种实体瘤中高表达，双靶向设计可实现对肿瘤细胞的双重锁定，克服单靶点ADC的耐药问题。BL-B01D1通过同时靶向EGFR和HER3，有望覆盖对EGFR-TKI和EGFR单抗耐药的患者群体，临床定位差异化明显。
与同类ADC相比，BL-B01D1的双抗设计具有独特优势：HER3是EGFR-TKI耐药后的主要逃逸通路之一，双靶向可同时阻断EGFR信号通路和HER3介导的耐药机制。这一设计使BL-B01D1在非小细胞肺癌等EGFR突变高发癌种中具备BIC潜力。BL-B01D1已获得中美双报资格，全球临床布局快速推进。
全球临床布局——7个单药Ⅲ期+8个联用Ⅲ期的宏大计划
BL-B01D1共已开展20余项临床研究，覆盖后线治疗和前线治疗的全面布局。单药用于癌症后线治疗的Ⅲ期临床试验共7个，包括2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症。
与PD-(L)1类药物联用用于一线治疗的Ⅲ期试验共8个（包含9个适应症），与TKI类药物联用用于肺癌一线治疗的Ⅲ期试验1个。BL-B01D1的临床布局覆盖了EGFR突变阳性NSCLC、EGFR野生型NSCLC、SCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等多个大癌种，适应症拓展空间广阔。如此大规模的Ⅲ期临床投入体现了BMS对BL-B01D1全球商业潜力的高度认可。
H3：84亿美元交易的商业逻辑与价值评估
2023年12月，百利天恒与BMS达成BL-B01D1的全球商业化合作协议，总金额84亿美元，其中首付款8亿美元，里程碑付款76亿美元。84亿美元的总交易金额位居2023年全球医药交易前五，也是中国创新药对外授权金额的新纪录。
从交易结构看，8亿美元首付款已超过百利天恒2023年营收的数十倍，直接改善了公司的现金流和研发投入能力。里程碑付款与临床进展和销售业绩挂钩，随着BL-B01D1全球临床推进，后续里程碑收入将持续释放。截至2024年11月6日，百利天恒股价较合作公告前上涨73.98%，同期申万医药指数下跌16%，超额收益达90个百分点。
百利天恒的投资价值与后续催化
百利天恒当前的核心价值锚点在于BL-B01D1的全球临床进展。后续关键催化剂包括：各适应症Ⅲ期临床数据读出、与FDA/BPD的监管沟通进展、以及后续适应症拓展的临床启动。截止2024年11月6日，在和BMS签订合作协议后百利天恒股价已上涨73.98%，但相较于84亿美元的总交易金额和BL-B01D1的泛癌种潜力，估值仍有提升空间。
风险方面需关注：全球Ⅲ期临床推进不及预期、不同癌种的数据读出存在不确定性、以及BMS的全球商业化执行能力。建议关注BL-B01D1在2025-2026年关键数据读出的催化节点。
