招商证券报告指出，ADC药物具有更高的研发生产外包需求。ADC偶联生产工艺放大极其复杂，涉及DAR值（药物抗体比）的稳定均一性、工艺参数精确控制、自动化引入、在线过程监控等八大难点。全球ADC CDMO外包率约70%，显著超过生物制品整体外包率的34%。截至2025年2月全球活跃ADC在研药物1,151个，其中74.6%处于临床前阶段。随着在研ADC药物逐步推进至临床后期和商业化阶段，CDMO需求预计将持续增长，率先完成产能布局并得到相关项目验证的企业有望脱颖而出。
ADC药物研发外包：八大工艺难点驱动70%外包率
ADC药物研发外包率远高于生物制品整体水平，核心原因在于ADC偶联生产工艺放大的八大难点。第一大难点是工艺步骤的充分开发和优化——ADC药物制备涉及抗体制备、连接子制备、有效载荷制备、ADC偶联、纯化及成品生产等各个环节。第二大难点是DAR值的稳定均一性——DAR（药物与抗体的比例）是ADC药物最重要的质量属性之一，决定了输送到肿瘤的“有效载荷”数量，直接影响安全性和有效性，在不同生产规模下需确保稳定的DAR值。第三大难点是工艺参数的精确控制——温度、pH、搅拌转速、抗体浓度、加料量等因素都可能影响产品质量，需精确控制。第四至第八大难点包括自动化引入（避免人工误差和毒性风险）、在线过程监控（控温精度±0.1℃确保批间一致性）、放大过程逐步推进、符合GMP要求、工艺验证和风险评估。八大难点使ADC药物的研发生产对CDMO专业能力要求极高。
全球ADC在研管线1,151个，临床后期项目驱动CDMO需求升级
全球ADC在研管线丰富且持续增长。截至2025年2月6日，全球处于活跃状态的ADC在研药物合计1,151个，其中74.6%处于临床前阶段、13.1%处于I期临床、7.9%处于II期临床。在研药物主要集中在HER2、TROP2、EGFR等热门靶点。从临床前到临床后期，CDMO服务需求从“工艺开发”向“GMP生产”和“商业化供应”升级。临床前阶段主要需要工艺开发和优化服务；临床I/II期需要GMP批次生产；临床III期和商业化阶段需要大规模商业化生产、全球供应链管理和持续工艺验证。药明合联截至2024年底累计执行项目195个，其中临床3期项目16个和商业化项目1个，项目管线向后期推进的趋势明显。随着更多ADC在研药物进入临床后期，CDMO的单项目价值量将显著提升。
ADC CDMO产能扩张与技术迭代双轮驱动
ADC CDMO市场呈现产能扩张与技术迭代双轮驱动格局。产能扩张方面，药明合联实施全球双厂策略（无锡/常州/上海/新加坡四地布局，新加坡基地预计2025年底投用）；Lonza 2024年宣布增加2×1200L产能（预计2028年投用，ADC产能有望翻倍）；Samsung Biologics明确表示ADC为主要扩张领域，已建立500L conjugation产能。技术迭代方面，药明合联从WuXiDAR4向WuXiDARx迭代，Lonza通过收购Synaffix拓展ADC研发技术，博腾股份、普洛药业、皓元医药等国内企业纷纷建立ADC技术平台。产能扩张保障了服务能力的上限，技术迭代提升了服务质量和效率，两者共同推动ADC CDMO行业的快速发展。
ADC研发外包的产业链价值与投资逻辑
ADC药物研发外包的产业链价值体现在三个层面。第一，前端研发服务——分子设计、linker-payload筛选、DAR值优化等，药明合联、皓元医药等具有早期项目经验优势。第二，中端工艺开发——偶联工艺放大、纯化工艺开发、分析方法开发等，需要丰富的工程经验和质量体系。第三，后端商业化生产——大规模GMP生产、全球供应链管理、持续工艺验证等，需要全球化产能布局和供应链管理能力。药明合联凭借“端到端CRDMO服务+全球双厂生产”模式，实现了从早期研发到商业化生产的全链条覆盖。在中国ADC出海趋势明确的背景下，ADC CDMO企业有望持续受益于国内创新药全球化的浪潮。
表：ADC偶联生产工艺放大八大难点| 序号 | 关键要点 | 详细说明 |
|---|
| 1 | 工艺步骤充分开发优化 | 涵盖抗体制备、连接子制备、有效载荷制备、ADC偶联等全环节 |
| 2 | DAR值稳定均一性 | 决定有效载荷数量，直接影响安全性和有效性 |
| 3 | 工艺参数精确控制 | 温度/pH/搅拌转速/抗体浓度等因素 |
| 4 | 自动化的引入 | 精确温控和pH控制，避免人工误差 |
| 5 | 在线过程监控 | 控温精度±0.1℃，保证批间一致性 |
| 6 | 放大过程的逐步推进 | 从小规模到大规模逐步验证和优化 |
| 7 | 符合GMP要求 | 设备、原材料、生产环境全程合规 |
| 8 | 工艺验证和风险评估 | 确保工艺稳定性和可靠性 |
