中国静丙市场正经历从第三代5%产品向第四代10%层析静丙的产业升级。太平洋证券天坛生物深度研报指出，2023年9月蓉生静丙10%获批上市，成为中国首款层析法制备的第四代静丙，多项质量指标高于欧洲和中国药典标准。临床数据显示其安全性（SAE发生率2.78%）、有效性（起效时间2.2天vs3.5天）、便捷性（输液时间减半）全面优于5%静丙。预计2028年10%静丙将占40%终端销量，天坛生物有望在2028年实现50%自有静丙产品的10%替代。远期皮下注射免疫球蛋白（SCIG）有望成为新一代增长点。本报告解析10%静丙替代逻辑与产业演进趋势。
临床优势——从三代到四代的全面升级
蓉生静丙10%是中国首个用层析法研制的第四代静丙，临床优势体现在六大维度。安全性方面——第三代静丙大多SAE高于5%，蓉生10%临床试验SAE发生率为2.78%且未发生严重不良反应，亲和层析工艺有效降低FXa、减少血栓不良反应风险。有效性方面——治疗ITP用药后7天内PLT首次达50×10^9/L平均时间2.2天（5%静丙为3.5天），总有效率87.0%。便捷性方面——浓度高、大剂量输注时间缩短约一倍，若采用15分钟速率递增输注方案可进一步缩短。适用人群方面——升级配方降低了肾功能障碍和急性肾衰风险、不影响糖尿病血糖测定，更适合大剂量使用患者、心肾功能不全者、老年及儿童患者。发达国家10%静丙早已成为主流——Grifols Gamunex-C 2003年上市、Baxalta Gammagard Liquid 2005年上市、CSL Privigen 2007年上市，欧美市场已基本完成10%对5%的替代。
替代节奏——2025-2028年加速推进
国内10%静丙参与者格局清晰：成都蓉生2023年9月获批（国产首款），贵州泰邦2024年3月获批（第二款）；博雅生物已完成III期临床、补充申请受理；华兰生物完成III期临床、申报注册阶段；卫光生物、广东双林III期临床中；上海莱士、派斯菲科临床前。太平洋证券测算假设10%静丙2025年开始放量提速、2028年占40%终端销量。天坛生物内部，蓉生静丙占公司静丙销量约60%，考虑到10%静丙规格（5g）与5%静丙（2.5g）不同，假设2028年蓉生完成10%全部替换、10%静丙占公司静丙销量50%。价格端：10%静丙终端价约2,480元，随着挂网铺开和竞争加剧，院内价格从2,480元逐步降至2028年约937元（5g规格），院外从2,480元降至约1,143元。2028年公司静丙出厂价院外约804元、院内约625元（5%静丙约578元/436元），10%静丙的推广将显著提升吨浆收入和盈利能力。
SCIG——更远期的下一代增长点
皮下注射人免疫球蛋白（SCIG）是免疫球蛋白领域的下一代产品。与IVIG相比，SCIG具有使用方便、可在家自行注射等优势，能显著改善患者生活质量。成都蓉生SCIG于2020年12月获临床试验受理、2024年6月完成III期临床，参考10%静丙获批周期（2021年12月完成III期→2023年9月获批），预计2026年可获批上市。目前国内仅成都蓉生和远大蜀阳（2024年7月申请临床）在研，蓉生有望享有2-3年市场真空期用于推广拓展。美国SCIG市场已验证商业化潜力——Grifols Xembify 2019年上市后近三年销售额增速55.0%/33.7%/37.3%。部分欧洲国家在IG治疗首选给药途径的偏好中，SCIG已超过IVIG。SCIG的20%高浓度蛋白可显著缩短输注时间，各方均有动力推动SCIG替代IVIG。SCIG有望继10%静丙之后成为天坛生物的又一长期增长点。
国内10%静丙研发进展对比
| 企业 | 研发进展 | 获批/预计时间 |
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| 成都蓉生（天坛生物） | 2023年9月已获批上市 | 已上市（国产首款） |
| 贵州泰邦 | 2024年3月已获批上市 | 已上市（国产第二款） |
| 博雅生物 | 完成III期，补充申请受理 | 预计2025年 |
| 华兰生物 | 完成III期，申报注册中 | 预计2025年 |
| 卫光生物 | III期临床研究中 | 预计2026年 |
| 广东双林（派林生物） | III期临床研究中 | 预计2026年 |
| 上海莱士 | 临床前 | — |
| 派斯菲科（派林生物） | 临床前 | — |
