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先健科技外周布局

先健科技是中国外周介入领域的领军企业,也是本次外周介入国采中最值得关注的国产厂商之一。公司24H1实现整体营收6.53亿元(+2.1%),外周血管病业务3.81亿元(+5.0%),结构性心脏病业务2.71亿元(+11.2%)。广发证券在医疗器械行业报告中指出,先健科技在外周介入领域拥有腔静脉滤器56%国内份额的领先优势、OTW双腔血栓抽吸导管等创新产品的差异化布局、以及IBS可吸收冠脉支架等前沿管线的技术储备。随着外周介入国采推进,先健科技有望凭借先发优势和产品矩阵实现院端渗透率持续提升。

外周介入产品矩阵完善,腔静脉滤器绝对领先

先健科技在外周介入领域构建了从静脉到动脉、从滤器到支架到抽吸导管的完整产品矩阵。

腔静脉滤器是先健科技外周业务的基石产品。公司拥有Aegisy(永久/可回收)和Fitaya(可回收)两款腔静脉滤器产品,配套FiQure滤器回收系统和SeQure管腔抓捕系统。据心未来微信公众号,先健科技Aegisy腔静脉滤器已占据国内市场56%的份额,远高于第二名的巴德。

2023年11月,先健科技自主研发的外周抽吸导管获批上市,为国内首个整体交换型(OTW)双腔外周血栓抽吸导管。该产品具有65cm、110cm、130cm三种不同长度,可满足不同部位血栓抽吸需求,也是国内唯一带双显影环的楔形抽吸口,对偏心血栓抽吸效果更佳。配套的血栓抽吸负压吸引泵于2024年9月获批,为国内首创免插电式一次性使用产品,可持续输出稳定负压抽吸1小时以上。

静脉介入方面,先健科技SilverFlow髂内覆膜支架系统采用互挂编织工艺结合外层斜纹固定设计,柔顺性佳、稳定支撑。据NMPA注册信息显示,静脉介入方面国产品牌仅先健科技一家注册,进口品牌中仅戈尔一家注册。在第五批国采中,先健科技是下肢动脉支架(2018个)和非下肢动脉支架(64个)的主要国产品牌供应方,国采中标有望显著提升其院端渗透率。

结构性心脏病业务稳健增长,左心耳封堵器表现亮眼

先健科技24H1结构性心脏病业务营收2.71亿元(+11.2%),增速高于公司整体。左心耳封堵器销售收入同比增长16.0%,是结构性心脏病业务增长的核心驱动力。左心耳封堵器用于非瓣膜性房颤患者的卒中预防,市场渗透率持续提升。

公司起搏电生理业务受生产线搬迁影响暂时承压,但预计恢复生产在即。起搏器国产化是公司中长期的重要战略方向。

IBS铁基可吸收冠脉支架——前沿管线的关键突破

IBS冠脉支架是先健科技最具想象空间的前沿产品。根据公司官网和公告,IBS是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架,具有完全可吸收的特点,能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。

IBS冠脉支架II/III期临床研究的一年随访结果于2024年公布,靶病变失败率、心源性死亡和靶血管相关心梗等关键指标在实验组和对照组中无显著差异,初步证明了该产品具有理想的安全性和有效性。这一结果为创新产品的循证医学证据提供了有力支持,增强了全球冠心病患者获益的预期。

可吸收支架是冠脉介入领域的重要技术方向。目前全球仅有雅培的Absorb GT1(已退市)和乐普医疗的NeoVas等少数产品获批,铁基路线在全球范围内属于首创。若IBS冠脉支架顺利获批上市,先健科技有望在全球可吸收支架市场占据重要地位。

先健科技核心产品线与业绩表现

表:先健科技核心产品线与业绩表现(24H1)
业务板块核心产品24H1营收(百万元)同比增速市场地位
外周血管病Aegisy/Fitaya腔静脉滤器380.7+5.0%国内56%市场份额
OTW双腔血栓抽吸导管国内首个整体交换型产品
SilverFlow髂内覆膜支架国产品牌唯一注册
SeQure管腔抓捕系统30N抓捕环拉脱力
结构性心脏病左心耳封堵器271.2+11.2%同比增长16.0%
起搏电生理生产线搬迁,恢复在即
前沿管线IBS铁基可吸收冠脉支架II/III期随访安全有效
海外业务亚洲(不含中国内地)、欧洲+29.8%分别占总收入10.9%/10.0%
点击阅读报告原文: 医疗器械行业:外周介入国采进行时国产替代进程持续推进-241218(19页)
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