外周介入类耗材国家集采的靴子正在落地。2024年9月集中维护工作启动、11月第1号公告发布、11月第2号公告披露采购需求量——第五批国家集采首次覆盖外周血管支架类产品。广发证券在医疗器械行业报告中指出，本次集采未设置保底价、采用AB分组竞价、执行周期两年等规则将深刻影响外周介入市场的竞争格局。对于先健科技、心脉医疗等国产头部企业而言，本次集采既是挑战也是机遇——国产品牌在部分品类中仅1.8%的市占率意味着巨大的替代空间，集采中标将显著提升院端渗透率。
外周介入集采推进节奏与覆盖范围
外周介入集采的推进速度正在加快。2023年3月，河南省首次开启外周介入类产品集采，覆盖腹主动脉支架、静脉支架、高压球囊等产品，先健科技、心脉医疗、恒瑞医疗均有产品中标。2023年4月，河北省牵头三明采购联盟医用耗材集中带量采购启动。2023年12月，京津冀“3+N”联盟医用耗材集采跟进。
2024年9月30日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展人工耳蜗类及外周介入类医用耗材集中维护工作的通知》，首次明确外周介入类医用耗材纳入国家集采范围。2024年11月1日《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》发布，明确了外周血管支架类产品包括下肢动脉支架、非下肢动脉支架和静脉支架三类，采购周期3年。2024年12月3日，河北省医保局发布四个血管介入类医用耗材的《省际联盟集中带量采购文件》，进一步扩大外周介入集采覆盖范围。
从覆盖品类看，国采聚焦三类支架（下肢动脉支架、非下肢动脉支架、静脉支架），省际联盟集采补充外周血管介入导引通路、血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管和外周血管球囊扩张导管等品类。外周介入集采正在从“点”向“面”扩展。
本次集采的核心规则与特点
本次外周介入国采有几个显著特点，对企业和市场格局影响深远。
特点一：未设置保底价。与近几年多数耗材联盟集采设置明确的保底中选价或降幅不同，本次集采未设置“保底”机制。同时，对于中选产品价差的调控体现在集采规则中。这意味着价格竞争具有较大悬念，部分产品价格降幅可能超出预期。利好具有库存优势、成本控制能力强的企业。
特点二：AB分组竞价。同一产品类别下，取累计需求量前85%且能供应全国所有地区的企业进入A竞价单元，其他进入B竞价单元。如A单元不足5家则递补至5家。A单元企业通常为市场头部品牌，具备更强的品牌认知和临床使用基础，在中标后有望获得更多市场增量。
特点三：竞价比价机制。覆膜支架与非覆膜支架按一定比例比价，药物涂层支架与非药物涂层支架按一定比例比价，不同长度支架按一定比例比价。这要求企业在报价时综合考虑产品性能、临床价值和成本结构。
特点四：执行周期两年。本次集采执行周期为两年，给予企业充足的中标后调整时间，也有利于医疗机构形成稳定的产品使用习惯。
对不同类型企业的影响分析
对头部国产品牌（先健科技、心脉医疗）而言，本次集采机遇大于挑战。下肢动脉支架国产品牌需求占比仅1.80%，意味着只要中标，国产品牌将获得从接近零到有规模的跨越式增长。先健科技在下肢动脉支架（2018个）和静脉支架品类中均有布局，心脉医疗在下肢动脉和非下肢动脉支架均有入选。
对进口品牌（波士顿科学、戈尔、雅培）而言，面临较大的价格压力。进口品牌目前处于绝对垄断地位（下肢动脉支架占98.2%、非下肢动脉支架占99.88%），但在集采价格谈判中需要大幅降价才能维持市场份额，可能影响其全球定价体系。
对中小国产品牌而言，进入AB分组的门槛较高。B竞价单元的企业在中标后的采购量分配上可能处于劣势，但部分价格优势明显的企业仍有机会通过低价策略获得增量。
外周介入集采推进时间线与关键节点
表：外周介入集采推进时间线与关键节点| 时间 | 事件 | 覆盖范围 | 关键影响 |
|---|
| 2023年3月 | 河南省首次外周介入集采 | 腹主动脉支架、静脉支架、高压球囊 | 先健科技、心脉医疗中标 |
| 2023年4月 | 河北省牵头三明采购联盟集采 | 外周介入类耗材 | 集采范围扩大 |
| 2023年12月 | 京津冀“3+N”联盟集采 | 外周介入类耗材 | 区域联盟集采深化 |
| 2024年9月30日 | 国采办发布集中维护通知 | 外周介入类（含腔静脉滤器） | 首次纳入国家集采 |
| 2024年11月1日 | 国采第1号公告 | 下肢/非下肢动脉支架、静脉支架 | 三大品类，周期3年 |
| 2024年11月29日 | 国采第2号公告 | 披露采购需求量 | 国产化率数据首次公开 |
| 2024年12月3日 | 河北省省际联盟集采 | 外周血管介入导引通路等4类 | 补全国采覆盖空白 |
