2024年9月30日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布通知，首次将外周介入类耗材纳入国家集采范围，涵盖下肢动脉支架、非下肢动脉支架和静脉支架三大品类。广发证券在医疗器械行业报告中指出，本次国采是外周介入领域覆盖范围最广、影响最为深远的一次集采——下肢动脉支架国产品牌需求占比仅1.80%，非下肢动脉支架仅0.12%，外资品牌波士顿科学、戈尔、雅培等仍处于绝对垄断地位。国采的推进有望加速外周介入领域的国产替代进程。
外周介入疾病负担沉重，市场规模持续增长
外周血管疾病给患者和家庭带来沉重负担。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2023概要》，我国心血管病现存患者人数为3.3亿人，其中外周动脉疾病人数约4530万人，占比达13.73%。据全球疾病负担研究（GBD）结果显示，1990-2016年外周动脉疾病增长108.9%，在所有疾病中增速第三。
外周介入治疗凭借微创、精准的优势逐步成为主流治疗方案。介入治疗通过在血管内插入导管和器械直接对病变血管进行治疗，相比传统开放手术具有术后恢复时间更短、不需要全麻手术风险更低等优势。血栓清除和血管物理扩张是主要的根治手段，包括经皮腔内导管溶栓治疗（CDT）、经皮腔内机械性血栓清除术（PMT）、经皮腔内血管成形术（PTA）及支架植入术。
全球外周血管介入产品市场保持稳健增长。根据QYResearch数据，2023年全球外周血管介入产品市场规模约96.25亿美元，预计2030年将达162.28亿美元，年复合增长率7.75%。2023年中国占全球市场份额约9.74%，外周动脉介入手术量预计2024年达31.6万台，同比增长44.29%。
第五批国采覆盖三类外周支架，国产化率极低
2024年11月1日，《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》发布，明确外周血管支架类产品包括下肢动脉支架、非下肢动脉支架和静脉支架三类，采购周期为3年。文件同时对外周血管支架材质进行了限定，包括镍钛合金、铂铱合金、钴铬合金、镍钴基合金、镍钛诺合金、不锈钢等。
根据2024年11月29日发布的第2号公告中的医疗机构年度采购需求量汇总，下肢动脉支架年度采购需求量为123449个，非下肢动脉支架101139个，静脉支架33897个。
国产化率数据揭示巨大替代空间。下肢动脉支架方面，国产品牌仅先健科技（2018个）和心脉医疗（210个）入选，国产需求占比仅1.80%。非下肢动脉支架方面，仅北京迈迪顶峰医疗和心脉医疗入选（64个和57个），占比仅0.12%。静脉支架受益于此前多次集采，国产化率相对提升至21.72%，需求厂商包括天鸿盛捷、归创通桥、蓝脉医疗等7家国产品牌。
本次国采竞价规则与价格竞争特征
本次外周介入国采具有几个显著特征。
从竞价分组看，企业分A、B两单元分别竞价。A竞价单元取该产品类别累计需求量前85%且能供应全国所有地区的企业，如不足5家则递补至5家。这一规则保障了头部企业的参与度。
从竞价比价看，将按照质量、功能与价格相匹配的原则进行。覆膜支架与非覆膜支架按一定比例比价，药物涂层支架与非药物涂层支架按一定比例比价，不同长度支架按一定比例比价。
从价格端看，本次国采未设置保底价，价格竞争具有较大悬念。征求意见稿中的复活机制未设置明确的“保底”中选价或降幅，同时对于中选产品价差的调控体现在集采规则中。相较于近几年开展的多数耗材联盟集采，此次集采更鼓励价格竞争。
从执行周期看，本次集采执行周期为两年，有利于企业根据中标结果进行中长期调整。河北省将依据实际需求量的80%确定最终采购量，覆盖范围较广。
外周介入国采各品种国产化率对比
表：第五批外周介入国采各品种国产化率与主要厂商| 产品类别 | 年度采购需求量（个） | 国产品牌需求量 | 国产化率 | 主要国产品牌 | 主要外资品牌 |
|---|
| 下肢动脉支架 | 123,449 | 2,228 | 1.80% | 先健科技、心脉医疗 | 波士顿科学、戈尔、雅培 |
| 非下肢动脉支架 | 101,139 | 121 | 0.12% | 心脉医疗、北京迈迪顶峰 | 波士顿科学、库克、美敦力 |
| 静脉支架 | 33,897 | 7,363 | 21.72% | 天鸿盛捷、归创通桥、蓝脉医疗、杭州唯强、北京安泰、上海恩盛 | 波士顿科学、戈尔 |
