国产创新药出海正在从“偶发事件”演变为“系统性趋势”。东吴证券2025年医药生物行业策略报告指出，2024Q1-Q3中国license-out交易总金额达336亿美元、同比增长100%，百利天恒与BMS达成84亿美元合作、恒瑞医药GLP-1产品以60亿美元+股权出海。全球医药市场规模2023年达14723亿美元、预计2030年突破2万亿美元，海外市场更高的人均卫生支出为国产创新药提供了巨大溢价空间。本报告系统梳理中国创新药出海的模式演进、核心驱动力及重点标的。
全球医药市场——2万亿美元蓝海与中美定价鸿沟
全球医药市场规模整体呈增长趋势，2019年至2023年从13245亿美元上升至14723亿美元，预计到2026年、2030年将分别达到17667亿美元和20694亿美元。中国医药市场仅次于美国、位居全球第二，2023年达2315亿美元，预计2030年增长至3732亿美元。但中国与海外发达国家的支付能力存在巨大落差——根据OECD数据，2022年我国人均卫生支出为979美元，而美国高达12555美元、是中国的13倍，OECD平均水平4986美元、是中国的5倍。这一支付能力差距直接反映在创新药定价上：和黄医药呋喹替尼美国定价为中国24倍，君实生物特瑞普利单抗美国定价为中国33倍，泽布替尼、本维莫德等药物同样呈现数倍至数十倍的价差。海外市场更高的单品利润回报，成为中国创新药企“走出去”的核心经济动因。
License-out与NewCo——出海模式的双轮驱动
中国创新药出海已形成自主出海、License-out、NewCo、兼并收购四种模式并行的格局，其中License-out仍是主流。2023年中国license-out交易共96笔，披露总交易金额达421亿美元，首付款总和46.3亿美元、同比增长305%。2024Q1-Q3交易共73笔、同比增长18%，披露总交易金额达336亿美元、同比增加100%，总体首付款达25.9亿美元。2022年科伦博泰与默沙东就多款ADC产品达成超过118亿美元合作，2023年百利天恒与BMS就BL-B01D1达成8亿美元首付、84亿美元总金额，均创下国产创新药出海纪录。NewCo模式在2024年加速兴起——恒瑞医药将GLP-1产品组合以首付款1亿美元、总额60.35亿美元+销售提成+Hercules公司19.9%股权形式出海；康诺亚先后与Belenos Biosciences、Platina Medicines达成NewCo合作；嘉和生物、岸迈生物等亦通过此模式实现海外布局。NewCo模式赋予企业更高的灵活性和风险分散能力，但需面对管理复杂度提升和股权稀释的挑战。
出海标的梳理——重点关注具备全球竞争力品种
东吴证券建议关注具备出海预期的创新药企：百济神州泽布替尼全球销售持续放量，2024Q3单季达6.9亿美元（同比+93%），已在美国、欧洲等市场建立商业化能力，成为国产创新药出海标杆；恒瑞医药多款ADC产品实现国内外同步研发，HER2 ADC、HER3 ADC、CD79b ADC等具备出海潜力，GLP-1产品已通过NewCo模式出海；海思科环泊酚美国Ⅲ期临床试验达到主要终点，DPP1、TYK2已实现对外转让；科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）处于优先审评，与默沙东深度绑定；亚盛医药APG-2575（BCL2抑制剂）处于全球Ph3临床，与武田达成授权合作。迪哲医药舒沃替尼、戈利昔替尼已进入海外Ph2阶段。海外广阔的创新药市场将持续吸引中国药企加大国际化布局。
国产创新药出海核心模式对比
| 出海模式 | 代表案例 | 优势 | 挑战 |
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| License-out | 科伦博泰-默沙东（118亿美元）、百利天恒-BMS（84亿美元） | 直接现金流回报、降低投入成本、加速市场准入 | 有授权退回风险、话语权受限、收益分享有限 |
| NewCo | 恒瑞-Hercules（60亿美元+19.9%股权）、康诺亚-Belenos | 灵活性与独立性、风险分散、多元化融资 | 管理难度增加、股权稀释与控制权风险 |
| 自主出海 | 百济神州泽布替尼（2024Q3销售6.9亿美元） | 市场掌控与收益独享、品牌价值提升 | 资金回流周期长、综合能力要求高 |
