口服SERD临床试验设计及临床疗效(非头对头对比)
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D-0502 注册性 III 期处于患者入组阶段,我们预计有望 2023 年底或 2024 年初入组结束、2024 年数据读出并申报 NDA。从临床实验设计角度来看,在对照组用药、患者入组标准等方面,D-0502 的注册性临床与海外获得成功的阿斯利康 SERENA-2 研究较为接近,而相比此前海外失败的赛诺菲 AMEERA-3 研究、罗氏 acelERA 研究,D-0502 的注册性临床更加保守、成功概率较高;此外,D-0502 的注册性临床为全人群开展与评估,亦与阿斯利康 SERENA-2 研究类似,相比海外获批的美纳里尼 EMERALD 研究覆盖面更广,虽然风险略有提升,但有望取得更加广阔的适应症空间。此外,公司与辉瑞合作,开展了D-0502 联合 CDK4/6 抑制剂哌柏西利的联合用药试验,目前处于临床 I 期阶段。
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