中国新药审评体系尚在进一步完善中,逐步与国际接轨,国内临床试验发展空间大。自中国国家食品药品监督管理总局 2015 年 7 月 22 日核查以来,中国临床试验规范性得到了长足的发展;2017 年中国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),并于 2018 年当选为 ICH 管委会成员,中国药品注册管理制度加速与国际接轨;2020 年新版《药物临床试验质量管理规范》发布,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量。但是,中国临床试验发展与美国等成熟市场仍存在差距,以 2020 年为例,同一创新药在全球市场首次获批后,中国获批时间平均滞后 3.9 年,而日本平均滞后时间为1.2 年。2018 年,中国参加国际多中心临床试验(MRCT)的比例仅为 9.4%,远低于美国的 77.5%,中国创新药走出国门对于 MRCT 需求将会出现增长。总之,中国临床试验还存在较大发展空间。