中国参加全球MRCT的比例仍有较大提升空间
2022-06-20 15:57:16
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中国新药审评体系尚在进一步完善中，逐步与国际接轨，国内临床试验发展空间大。自中国国家食品药品监督管理总局 2015 年 7 月 22 日核查以来，中国临床试验规范性得到了长足的发展；2017 年中国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并于 2018 年当选为 ICH 管委会成员，中国药品注册管理制度加速与国际接轨；2020 年新版《药物临床试验质量管理规范》发布，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量。但是，中国临床试验发展与美国等成熟市场仍存在差距，以 2020 年为例，同一创新药在全球市场首次获批后，中国获批时间平均滞后 3.9 年，而日本平均滞后时间为1.2 年。2018 年，中国参加国际多中心临床试验（MRCT）的比例仅为 9.4%，远低于美国的 77.5%，中国创新药走出国门对于 MRCT 需求将会出现增长。总之，中国临床试验还存在较大发展空间。
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