【上海证券】医药生物行业周报：药品试验数据保护制度迎新进展，有望优化首仿药及改良新药竞争格局-250322（2页）.pdf

1、证券研究报告证券研究报告 行业周报行业周报 药品试验数据保护制度迎新进展，药品试验数据保护制度迎新进展，有望优化有望优化首首仿药仿药及改良新药及改良新药竞争格局竞争格局 医药生物行业周报（医药生物行业周报（20250317-0321）Table_Rating 增持（维持）增持（维持）Table_Summary 主要观点主要观点 药品试验数据保护制度迎新进展药品试验数据保护制度迎新进展。近日，国家药品监督管理局发布药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）（以下简称“征求意见稿”）。我国药品试验数据保护制度逐步完善我国药品试验数据保护制度逐步完善。2002年，国务院发布药品管理法实施条例，明确

2、国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。2018年国家药监局发布药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿），就系统性制定药品试验数据保护制度公开征求意见；2022年国家药监局发布中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿），将数据保护期统一设立为药品注册上市后6年。根据21世纪经济报道，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉指出，上述两项意见稿中均缺乏对药品保护范围、数据保护期限、申请批准流程等药品试验数据保护细则的规定和实施办法，创新与仿制、保护与竞争的调节措施不平衡，影响了医药企业持续投入创新活

3、动的积极性。本次征求意见稿在之前的文件基础上进行完善补充，明确了概念界定、受保护数据的条件、不同注册类别给予的数据保护期、保护范围等。首仿药首仿药及改良新药给予及改良新药给予3年数据保护期年数据保护期。征求意见稿对药品申请人提交的试验数据等信息实施分类保护机制，将按照创新药和改良型新药、境外已上市境内未上市的原研药品、首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产）和生物制品等不同类别，分别设立差异化的数据保护期限。征求意见稿明确，创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。改良型新药给予3年保护期。对于境外已上市境内未上市的创新药和改良型新药，数据保护期限在6年或3年的基础

4、上，减去该药品在境内受理之日与境外上市批准之日的时间差。我们认为，该项规定有助于鼓励新药尽早在国内递交上市申请。此外，首家获批的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护范围包括支持批准的、必要的临床试验数据。我们认为，这项举措有望为首仿药申报者提供了更有利的政策条件，有助于提高企业的研发积极性。投资建议投资建议 我们认为，征求意见稿的发布有助于规范药品研发市场秩序，提升临床试验及审评资源使用效能，引导产业资源向具有临床价值的新药好药倾斜，为药物研发创新提供有利政策条件。建议关注：恒瑞医药、信立泰、科伦药业等。风险提示风险提示 药品/耗材降价风险；

5、行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。Table_Industry 行业行业:医药生物医药生物 日期日期:shzqdatemark Table_Author 分析师分析师:张林晚张林晚 Tel:021-53686155 E-mail: SAC 编号编号:S0870523010001 Table_QuotePic 最最近近一年行业指数一年行业指数与沪深与沪深 300 比较比较 Table_ReportInfo 相关报告：相关报告：医保局为脑机接口医疗服务价格单独立医保局为脑机接口医疗服务价格单独立项，临床应用收费有据可依项，临床应用收费有据可依 2025 年年 03 月月 15 日日 政府工作

6、报告提出行业目标，促进提质政府工作报告提出行业目标，促进提质升级升级 2025 年年 03 月月 08 日日 问止中医拟赴港上市，问止中医拟赴港上市，AI 助力中医提升助力中医提升诊疗效能诊疗效能 2025 年年 03 月月 02 日日 -20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%03/2406/2408/2410/2401/2503/25医药生物沪深3002025年03月22日2025年03月22日行业周报 分析师声明分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询资格或相当的专业胜任能力，以勤勉尽责的职业态度，独立、客观地出具本报告，