科伦博泰生物-公司研究报告：ADC平台技术优势突出核心品种TROP2 ADC获批上市-241208（32页）.pdf

1、 港股公司港股公司报告报告|首次覆盖报告首次覆盖报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明 1 科伦博泰生物科伦博泰生物-B（06990）证券证券研究报告研究报告 2024 年年 12 月月 08 日日 投资投资评级评级 行业行业 医疗保健业/药品及生物科技 6 个月评级个月评级 增持（首次评级）当前当前价格价格 184.2 港元 目标目标价格价格 港元 基本基本数据数据 港股总股本(百万股)222.84 港股总市值(百万港元)41,047.88 每股净资产(港元)15.78 资产负债率(%)16.31 一年内最高/最低(港元)223.80/63.65 作者作者 杨松杨松 分析师 SAC 执

2、业证书编号：S1110521020001 曹文清曹文清 分析师 SAC 执业证书编号：S1110523120003 资料来源：聚源数据 相关报告相关报告 股价股价走势走势 ADC 平台技术优势突出，平台技术优势突出，核心品种核心品种 TROP2 ADC 获批上市获批上市 ADC 自研能力突出，自研能力突出，全球研发由默沙东推进，商业化确定性全球研发由默沙东推进，商业化确定性加强加强 科伦博泰拥有自主知识产权的 ADC 研发平台 OptiDC，具备从研发到生产的全流程开发体系。截至 2024 年 6 月，公司共有 5 款 ADC 处于临床开发阶段，其中 A166(HER2-ADC)和 SKB26

3、4(TROP2-ADC)已经进入 NDA 阶段，SKB315(Claudin18.2-ADC)、SKB410（Nectin-4）和 SKB518（PTK7）处于临床期阶段，多款产品处于临床前研究阶段。公司的 ADC 研发能力深受国际巨头默沙东认可，就 SKB264 以及其他在研品种达成多项合作，共计合作款项约 118 亿美元。TROP2 ADC 市场市场前景前景广阔，广阔，SKB264 联合联合 keytruda 开展多项开展多项 III期临床试验期临床试验，国内获批上市，正式迈入商业化阶段国内获批上市，正式迈入商业化阶段 TROP2 在乳腺癌、肺癌、胃癌等高发瘤种中高表达，全球仅科伦博泰的S

4、KB264 和吉列德的 Trodelvy 两款 TROP2 ADC 获批上市。SKB264 是国产进度第一，全球进度前三的 TROP2 ADC，同处于第一梯队还有吉列德的Trodelvy 和第一三共的 DS-1062。默沙东围绕公司核心产品 SKB264（MK-2870）已经累计启动了 10 项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种。近期 SKB264（芦康沙妥珠单抗）在国内获批上市，正式迈入商业化阶段。SKB264 在国内同样布局非小细胞肺癌、乳腺癌等多项适应症，其中 1L 晚期 PD-L1 阴性的 TNBC、2L 及以上局部晚期或转移性 TNBC、EGFR-TK

5、I 治疗失败的 EGFR 阳性 NSCLC 后线、HR+/HER2-乳腺癌 4 项适应症被 CDE 纳入突破性疗法认定，其中局部晚期或转移性 TNBC 和 NSCLC 的 NDA 申请已被受理，2L 及以上 TNBC 适应症近期获批上市。SKB264 疗效疗效优异优异，出海前景，出海前景较好较好 SKB264 已经在后线 TNBC、1L TNBC 以及后线 EGFR 突变的 NSCLC 适应症上取得了优异的临床有效性数据。其在单药治疗后线 TNBC 适应症中所展现的疗效高于 Trodelvy 和 DS-1062（非头对头）。此外，SKB264 在联用PD-L1 治疗 1L TNBC 突变的试验

6、数据也优于 DS-1062+PD-L1 的联用数据（非头对头）；在治疗后线 EGFR 突变的 NSCLC 中的表现，领先于 Trodelvy、DS-1062 和信达的三药疗法（非头对头）。默沙东已经启动包括 1L NSCLC-鳞癌分型(联用 K 药)和 2L+基因突变型 NSCLC 在内的 10 项适应症的全球期临床试验，海外商业化前景较好。默沙东成熟的销售网络和商业化能力有望最大化 SKB264 的商业价值。多款产品即将进入商业化阶段，后续管线形成梯队多款产品即将进入商业化阶段，后续管线形成梯队 公司目前有四款药物的 NDA 申请已获 CDE 受理，分别是 A167(PD-L1 单抗)、A1