百利天恒-公司研究首次覆盖报告：十年磨一剑双抗ADC领军企业-240924（34页）.pdf

1、 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 Table_MainInfo 公司研究/医药与健康护理/生物科技 证券研究报告 百利天恒百利天恒-U（688506）公司研究报告）公司研究报告 首次覆盖首次覆盖:十年磨一剑，十年磨一剑，双抗双抗 ADC 领军企业领军企业 Table_Summary 投资要点：投资要点：创新转型打造创新转型打造“全球新全球新”研发管线，研发管线，BL-B01D1 与与 BMS 达成全球合作协议。达成全球合作协议。百利天恒于 2010 年起从仿制药业务重点转向创新药开发，通过建立中美研发子公司 Systimmune、多特生物和百利药业布局 SEBA 双抗技术、GNC 多抗

2、技术和HIRE-ADC 技术等核心平台。2019 年起公司累计已有 11 款创新生物药进入临床阶段，3 款药物进入注册性临床阶段，其中多款药物具有全球 FIC 潜力，并读出积极 I/II 期数据，展现公司研发实力。旗下 EGFR*HER3 双抗 BL-B01D1 在2023 年 12 月与 BMS 签订全球合作协议，首付款 8 亿美元，潜在总金额 84亿美元，是 ADC 资产交易历史最高值。BL-B01D1 有成为全球重磅抗肿瘤药物潜力。有成为全球重磅抗肿瘤药物潜力。BL-B01D1 是全球首创 EGFR*HER3双抗 ADC，拥有广谱的治疗潜力。我们认为 01D1 相比一般 EGFR ADC

3、 或 HER3 ADC 展现出减毒（靶向毒性）扩面（治疗范围）的优势；相比其他靶点的 ADC能凭借 EGFR 在肿瘤中的高表达而取得更好的疗效（提效）。目前，01D1 针对NSCLC、NPC、ESCC、SCLC、BC 等适应症已启动中国 III 期临床，公司预计最早于 2026 年递交 NDA 申请。上述适应症的 I/II 期临床结果已发布于柳叶刀和2023SABCS，均展现出优异的早期疗效，尤其在 NSCLC 末线竞争力强劲。此外，01D1 的在研临床未来有望支持其拓展到全球更多适应症：1）联合 PD1 及奥希替尼在多个适应症一线进行 II 期探索；2）BMS 在全球启动了一项覆盖多个适应症

4、的 I 期剂量探索临床，公司预计 2025 年完成，并最早将于 2028 年向FDA 递交首个 BLA 申请；3）01D1 单药在泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、消化道肿瘤末线进行 I 期临床。我们预测 01D1 在 2034 年可达到 117.87 亿元人民币的经调整全球峰值销售额。其他在研临床管线颇具亮点。其他在研临床管线颇具亮点。双抗药物上公司布局了 EGFR*HER3 双抗SI-B001，其针对 PD1 经治的 EGFRwt NSCLC 末线展现出了亮眼数据，目前已进入临床 III 期。ADC 药物上公司布局了 HER2 ADC BL-M07D1，CD33 ADC M11D1等 6 款新药，其

5、中 07D1 针对 HER2+乳腺癌的早期数据展现出 BIC 潜力，目前已进入临床 III 期。多抗方面，公司启动了 GNC035 等 4 款 PDL1*41BB*CD3*TAA四抗的 I 期临床，临床前数据显示其相比一般 TCE 双抗有着更强的有效性和更广的覆盖面。建议关注上述药物的未来进展。盈利预测：盈利预测：我们预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元，对应 EPS 分别为 10.20/-0.32/-2.26 元。利用 DCF 估值法，对应目标价 226.83元，首次覆盖，给予“优于大市”评级。风险提示：药品研发进展不及预期风险，药品销售不及预期风

6、险，竞争加剧风险提示：药品研发进展不及预期风险，药品销售不及预期风险，竞争加剧风险，政策风险风险，政策风险 主要财务数据及预测主要财务数据及预测 Table_FinanceInfo 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元）703 562 6213 2308 2863(+/-)YoY(%)-11.7%-20.1%1005.8%-62.8%24.0%净利润（百万元）-282-780 4089-129-905(+/-)YoY(%)-182.4%-176.4%623.9%-103.1%-602.9%全面摊薄 EPS(元)-0.70-1.95 10.20-0.32-2.