诺诚健华-公司研究报告-血液瘤产品商业化持续推进自免管线进展可喜-240703（50页）.pdf

1、请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明1/502024 年年 07 月月 04 日日证券研究报告证券研究报告/公司研究公司研究化学制剂化学制剂/化学制药化学制药/医药生物医药生物血液瘤产品商业化持续推进，自免管线进展可喜血液瘤产品商业化持续推进，自免管线进展可喜主要观点：主要观点：聚焦恶性肿瘤和聚焦恶性肿瘤和自免自免领域，开发同类最佳或同类首创药物。领域，开发同类最佳或同类首创药物。公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，目前已构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台，产品布局聚焦于血液瘤、自身免疫性疾病和实体瘤等存在巨大未满足医疗需求和广阔市场空间的领

2、域，覆盖小分子药物、单克隆抗体及双特异性抗体。公司核心产品奥布替尼已在中国和新加坡获批上市，并纳入国家医保目录和临床诊疗指南；核心产品 Tafasitamab 治疗方案已在香港获批上市，国内上市申请已于近期获 NMPA 受理；13 款产品处于临床阶段，在中国和全球各地区推进多项临床研究。奥布替尼商业化持续推进奥布替尼商业化持续推进，新适应症有望年内提交新适应症有望年内提交 NDA。奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服 BTKi；基于它特殊分子结构，其相较于其他已上市 BTKi 具有更精准的 BTK 激酶选择性。奥布替尼已获批三项适应症，其中 r/r CLL/SLL 和 r/r

3、 MCL 于 2020年附条件获批上市，r/r MZL 适应症于 2023 年附条件获批上市、为国内首个且唯一获批的 BTKi；1L CLL/SLL（中国）和 r/r MCL（美国）预计今年三季度提交 NDA;另有多项适应症处于临床三期阶段。除此之外，奥布替尼和 ICP-248 联用于 1L SLL/SLL 患者的 IND 在今年获 CDE批准开展。Tafasitamab 联合来那度胺联合来那度胺国内国内 BLA 获正式受理，明年有望贡献业获正式受理，明年有望贡献业绩增量绩增量。Tafasitamab 联合来那度胺疗法已在美国、欧洲和中国香港获批上市，国内上市申请已获 NMPA 正式受理。在患

4、者可及性方面，Tafasitamab 联合来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及大湾区为符合条件的 DLBCL 患者使用，且被多个省市纳入境外特殊药品商保目录。此外，Tafasitamab 联合来那度胺的疗法于 2022 年首次被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南，并作为 II 级推荐。Tafasitamab 竞品数量较少，且相比大基础数据：基础数据：截至 2024 年 7 月 3 日当前股价8.86 元投资评级买入评级变动首次覆盖总股本17.63 亿股流通股本2.57 亿股总市值156.20 亿元流动市值22.74 亿元相对市场表现：相对市场表现：分

5、析师：分析师：分析师分析师 XXX分析师：分析师：分析师分析师 胡晨曦胡晨曦执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205研究助理研究助理 魏钰琪魏钰琪执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389公公司地址：司地址：北京市丰台区凤凰嘴街 2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层诺诚健华诺诚健华-U-U688428.SH公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2/50部分竞品具有进度领先优势和治疗费用优势奥布替尼具有治奥布替尼具有治疗疗B细胞信号通路异常引起的细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病自身免疫性疾病的的潜力潜力

6、。奥布替尼用于治疗 ITP 在已完成 II 期临床试验中展现出优异的疗效和良好的安全性，所有患者中 36.4%（33 名患者中的 12 名）达到主要终点，50mg 组患者 40%达到主要终点（15 名患者中的 6名）；在 12 名达到主要终点的患者中，83.3%（12 名患者中的 10名）的患者实现了持久缓解（14-24 周期间 6 次就诊中至少有 4 次血小板计数50109/L）；22 名对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中：50mg 组，75.0%达到主要终点（8 名患者中的 6名）；该适应症的 III 期注册临床试验目前正在中国顺利推进中。此外，奥布替尼针对 SLE 的 IIa