健友股份(603707)-A股公司研究报告：门冬胰岛素获批再添类似药一将-260728（6页）.pdf

核心结论速览： 门冬胰岛素获FDA批准，健友跻身美国市场前三：7月27日公告与通化东宝合作的门冬胰岛素获FDA批准，成为继赛诺菲、Biocon后第3家美国获批厂商。原研NovoLog 2025年美销售额约11.26亿美元。 从BLA申报到获批仅12个月，印证研发注册效率优势：2023年与通化东宝达成合作，2025年7月在美申报门冬胰岛素BLA，2026年7月获批，仅12个月。美国糖尿病市场规模庞大，2024年患者3854万人，预计2050年增长至4300万人，需求具备强韧性。 4个生物类似药批件构建产品矩阵：6M24阿达木单抗→4M/5M25利拉鲁肽/白蛋白紫杉醇→7M26门冬胰岛素。预计其他胰岛素产品2027年获批，在研包括非格司亭、促卵泡激素等，创新药XTmAB-16已启动肺结节III期临床。 Meitheal营收24.52亿元（+26.74%），欧洲收入+70.88%：2025年制剂美国收入+27.39%，欧洲收入+70.88%，海外批件超100项。非美市场蓄力，“中美双报”国内批件超30项。一、门冬胰岛素：大品种+好格局。1.1 市场需求刚性。门冬胰岛素为速效胰岛素类似物，用于1型和2型糖尿病患者的血糖控制。美国糖尿病市场规模庞大且持续增长：2024年20-79岁糖尿病患者3854万人，预计2050年增长至4300万人。胰岛素为部分糖尿病患者的必需性治疗药物，需求不受经济周期影响，具备强韧性。1.2 竞争格局良好。目前已在美获批门冬胰岛素生物类似药的厂商仅赛诺菲和Biocon，健友成为第三家。良好竞争格局意味着价格压力相对可控，市场份额有望稳步获取。1.3 研发效率突出。2023年与通化东宝达成合作→2025年7月申报BLA→2026年7月获批，仅12个月，印证研发及注册体系效率优势。二、生物类似药矩阵的构建逻辑。2.1 内外兼修的产品策略。通过外部引进+自主研发，构建差异化产品矩阵： 外部引进：阿达木单抗（6M24）。 合作研发：门冬胰岛素（与通化东宝合作）。 自主研发：利拉鲁肽、白蛋白紫杉醇。2.2 在研品种展望。短期：与通化东宝合作的其他胰岛素产品预计2027年获批，形成胰岛素系列产品集群。中期：非格司亭、促卵泡激素等在研品种持续推进。美国FDA豁免大临床的趋势将加速产品矩阵扩张。三、制剂出口的高增长态势。3.1 Meitheal的持续发力。Meitheal作为美国市场核心运营主体，2025年实现营收24.52亿元（+26.74%），推动制剂美国收入+27.39%。3.2 欧洲市场的增量。2025年制剂欧洲收入+70.88%，增速显著高于美国市场，反映公司正在积极拓展非美市场空间。3.3 “中美双报”战略价值。海外批件超100项，“中美双报”国内批件超30项，通过同时布局两大市场最大化产品价值。四、投资逻辑与行动指南。4.1 跟踪获批产品的关键指标。 门冬胰岛素美国上市后的销售放量节奏。 生物类似药产品矩阵的季度贡献。 Meitheal的营收增速（当前+26.74%）。4.2 跟踪在研管线的关键指标。 其他胰岛素产品2027年获批预期。 非格司亭、促卵泡激素的临床进展。 XTmAB-16肺结节III期临床数据。4.3 跟踪制剂出口的关键指标。 美国市场批件获取和销售增长。 欧洲市场的增速持续性。 国内批件的陆续获批。五、延伸阅读。以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部案例，请访问下载页下载完整PDF报告。六、FAQ。问：门冬胰岛素获FDA批准对健友股份的意义是什么？答：公司第4个在美生物类似药批件，原研药2025年美销售额约11.26亿美元，健友为继赛诺菲、Biocon后第3家获批厂商。12个月获批印证研发注册效率优势。问：门冬胰岛素的获批是否较快？答：2023年合作→2025年7月申报BLA→2026年7月获批，仅12个月，体现研发及注册体系效率优势。问：公司的生物类似药产品矩阵如何？答：已获批阿达木单抗、利拉鲁肽、白蛋白紫杉醇、门冬胰岛素4个；在研其他胰岛素（预计2027年获批）、非格司亭、促卵泡激素等。问：制剂出口业务表现如何？答：2025年制剂美国收入+27.39%，Meitheal营收24.52亿元（+26.74%）；制剂欧洲收入+70.88%；海外批件超100项。问：华泰证券对健友股份的评级是什么？答：维持“买入”评级，目标价11.53元，对应2026年PE 30.05倍。七、数据来源说明。本报告数据来源于：华泰证券《健友股份：门冬胰岛素获批再添类似药一将》公告点评、公司公告等。