医疗器械行业深度报告：脑机接口国内开启商业化元年新股上市在即、迎新一轮投资机遇-260702（34页）.pdf

核心结论速览： 国内脑机接口已从“技术追赶”进入“临床验证-商业化”的拐点阶段：博睿康NEO获批全球首款侵入式三类器械，阶梯医疗、脑虎科技进入注册临床准备期，介入式心玮医疗完成全球首例人体试验——三类技术路径均在今年迎来关键节点。 电极与芯片国产替代加速，多项指标已达超越水平：阶梯医疗柔性微丝电极厚度为Neuralink的1/5、柔软度100倍；高德红外65000通道CMOS芯片、诚益通256通道自研芯片（功耗降60%）已在部分脑机产品中实现替代供应。 26省收费细则落地，医保支付从“0到1”突破：湖北率先指导价（侵入式置入6552元/次），北京、浙江率先纳入医保报销，收费体系从“无门可入”走向“有规可依”，为医疗场景商业化铺平道路。 2026年前5月融资44亿元，头部企业集中冲刺上市：超2025全年翻倍。强脑科技Pre-IPO 20亿元（投后120亿）已递交港股IPO，博睿康科创板IPO已获受理（2026.6.11），阶梯医疗获阿里+腾讯5亿元战略融资。 非侵入式医疗场景率先规模化：翔宇医疗脑电图机已进入500+三甲医院，2025年其脑电图机市场份额跃居全国第一；强脑科技2025年营收超8亿元、率先实现全年盈利。 “十五五”规划将脑机接口列为六大未来产业：七部委实施意见明确2027年关键技术突破、2030年培育2-3家全球领军企业，四川、广东等省已出台千亿级产业目标。H2：国内脑机接口“从追赶到超越”的底层逻辑。为什么现在是拐点？ 脑机接口行业正从“实验室技术”走向“三类医疗器械产品”。2026年3月博睿康NEO获批是分水岭——全球首款侵入式BCI三类器械，证明了中国企业在产品化路径上的领先。在此之前，国内侵入式脑机接口多为科研设备或FIM试验，NEO的获批标志着“临床终点验证→注册审批→医保覆盖”的商业化闭环已经打通。电极：从“对标”到“超越”。Neuralink的柔性微丝电极曾是行业标杆，但国内企业已实现多项指标超越：阶梯医疗新一代超柔性神经电极厚度仅为Neuralink的1/5、柔软度达100倍，有望达到更好的脑组织兼容效果和更长的体内稳定工作时长。智冉医疗2026年3月发布的可拉伸柔性电极拉伸力仅为Neuralink的1%，成果发表于《自然电子学》。芯片：从“依赖进口”到“自主替代”。高德红外65000通道CMOS工艺芯片、诚益通256通道自研芯片（功耗降60%）、神芯科技等已在规格、功耗等方面满足需求，并已开始实现部分脑机产品中的替代供应。国产芯片的“低成本+定制化”优势正在加速脑机接口产品的商业化进程。信号传输与供能：无电池方案成为差异化路径。博睿康NEO、阶梯医疗等采用供电通信一体化设计，利用磁场感应实现能量无线输送，体内无电池方案从根本上避免了内置电池故障风险和发热问题，在安全性上形成差异化优势。H2：2026年三大技术路径的关键时间节点。侵入式——注册临床窗口开启。阶梯医疗：2025年3月/6月/10月完成3例64通道临床植入，11月进入NMPA创新通道（国内首个侵入式BCI进入绿色通道），2026年初已完成首例拟注册256通道系统（WRS02）临床植入，计划2026年开展大规模多中心注册临床试验（年内完成约40例患者入组及植入手术）。脑虎科技：已完成第二例“全植入、全无线、全功能”植入，2026年4月启动国内首个超百通道LEAP研究（前瞻性多中心临床试验），计划2026年完成正式临床试验注册。半侵入式——先发优势兑现。博睿康NEO 2026年3月获批，3月23日纳入上海医保，已完成32例植入。芯智达“北脑一号”128通道系统已完成10例人体植入，最长超一年，纳入NMPA优先审批目录，预计2-3年获批三类证。介入式——差异化路径突破。心玮医疗完成全球首例人体试验，2026年5月获证监会定增同意注册批复，计划2026年底启动正式临床，2028年提交注册申请。H2：支付端“从0到1”——26省收费细则落地。政策演进：2025年3月国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次为脑机接口“单独立项”。截至2026年6月6日，已有26个省份出台收费细则，覆盖非侵入式与侵入式，构建起“国家定目录、地方定价格、部分地区试报销”的三级体系。关键突破：湖北率先出台全国首个指导价（侵入式置入费6552元/次、取出费3139元/次）；浙江非侵入式适配费960元/次已纳入医保支付；北京侵入式置入费7980元/次已纳入医保支付。北京、浙江率先突破医保支付报销，解决了“谁来买单”的核心问题。对商业化的影响：收费细则的落地和医保支付的突破，使医疗机构有了明确的收费依据和报销路径，降低了患者使用门槛，为脑机接口从临床试验点走向规模化应用提供了支付端保障。H2：资本端“头部集中”——Pre-IPO窗口开启。融资规模创纪录：2026年1-5月国内脑机接口融资总额突破44亿元，相较于去年全年总额翻倍以上增长。交易次数已超2025年全年，单笔融资规模呈增长趋势。头部企业融资详情：强脑科技：2026年1月完成20亿元Pre-IPO轮融资（全球脑机接口赛道融资额第二，仅次于Neuralink），投后估值约120亿元，已向港交所递交IPO申请。2025年营收超8亿元、率先实现全年盈利，是商业化程度最高的国内BCI企业。博睿康：2026年6月11日科创板IPO申请已获上交所受理，冲刺“脑机接口第一股”。NEO系统累计36例植入（超7000天），2026年2月提交三类创新医疗器械注册申请。阶梯医疗：2026年3月获阿里领投、腾讯等跟投的5亿元战略融资，近一年累计融资超11亿元。阿里、腾讯首次共同布局脑机接口，标志产业资本开始重仓侵入式赛道。智冉医疗：2026年2月完成A+轮3亿元，半年累计融资超6亿元，中科创星领投、君联资本、红杉中国、百度风投跟投。H2：脑机接口从业者的行动指南。核心趋势判断： 三类技术路径均已进入或即将进入注册临床阶段，2026-2028年将迎来首批侵入式/半侵入式BCI三类医疗器械证获批潮。 26省收费细则落地+北京浙江医保报销突破，支付端“从0到1”已解决，医疗场景商业化通道打开。 头部企业Pre-IPO窗口开启，资本向侵入式“硬骨头”领域集中。 非侵入式医疗场景率先规模化，脑机接口康复设备有望加速进院。关键观察指标： 阶梯医疗2026年注册临床试验入组进度（目标~40例）。 博睿康科创板IPO审核进展。 强脑科技港股IPO定价与上市表现。 心玮医疗介入式首例人体临床试验数据。 各省脑机接口医保报销范围的进一步扩展。 Neuralink大规模量产启动与下一代产品发布。行动建议： 投资者：关注年内IPO（博睿康/强脑科技）带来的板块情绪催化；优先布局临床进度靠前、已获创新通道/优先审批的管线。 医疗机构：关注NEO系统等已获批产品的临床使用数据积累，为后续适应症扩展和医保谈判提供真实世界证据。 产业链企业：非侵入式医疗场景可加速渠道建设（翔宇医疗已进入500+三甲医院）；侵入式领域关注电极/芯片核心部件的国产替代机会。延伸阅读。以上为报告核心趋势分析，如需获取完整报告详细数据及全部企业进展，请访问下载页下载完整PDF报告。FAQ区块。Q1：国内侵入式脑机接口与Neuralink的差距还有多大？ A：在电极方面，阶梯医疗厚度为Neuralink的1/5、柔软度100倍，部分指标已超越；在芯片方面，国产芯片已实现部分替代；在临床规模上，Neuralink已完成26例（累计超1.5万小时），国内累计约10+例。差距主要在临床数据积累和产品化成熟度，但正快速缩小。Q2：博睿康NEO获批对行业意味着什么？ A：全球首款侵入式BCI三类医疗器械，证明了从“科研工具”到“临床产品”的商业化闭环已经打通。后续企业可参考NEO的注册路径，加速自身产品的注册上市进程。Q3：26省收费细则落地对商业化的具体影响是什么？ A：医疗机构有了明确的收费依据，北京/浙江率先医保报销降低了患者支付门槛，解决“谁来买单”的核心问题。收费体系从“无门可入”走向“有规可依”，是医疗场景规模化的支付端保障。Q4：2026年脑机接口领域的核心催化事件有哪些？ A：博睿康NEO获批上市（3月）并纳入医保（3月）、博睿康IPO受理（6月）、阶梯医疗大规模注册临床启动（年中）、强脑科技IPO预期（年内）、心玮医疗首例人体临床试验启动（年底）、Neuralink大规模量产启动（下半年）。Q5：非侵入式脑机接口的医疗商业化进展如何？ A：翔宇医疗脑电图机已进入500+三甲医院，2025年其脑电图机市场份额跃居全国第一、经颅电刺激设备放量增长，营收规模破亿元。强脑科技2025年营收超8亿元、率先实现全年盈利。非侵入式是当前商业化最成熟的技术路径。数据来源说明。本报告数据来源于方正证券研究所《脑机接口：国内开启商业化元年，新股上市在即、迎新一轮投资机遇》行业深度报告（2026年7月2日）、动脉网、器械魔方、脑机接口星球、中国信息通信研究院、国家药监局、各地医保局等公开渠道。