中国医药企业管理协会：2026医药工业发展形势及“十五五”展望报告（68页）.pdf

1、医药工业发展形势及“十五五”展望王学恭，中国医药企业管理协会2026.52一、政策驱动的行业演变从行业演变看“十五五”发展所处发展阶段2026年至2030年：新时期如何定义新时期如何定义？3 现代医药工业体系逐步建立；化学药、生物制品的产品数量和企业数量不断增加，产业自主配套能力初步形成；重点解决“缺医少药”问，抗生素、解热镇痛药等主导市场，医药工业“四大家族”；1978年，中国医药工业总产值仅为47.4亿元。市场经济体制改革，对外开放窗口打开，药品GMP开始推行，药品专利制度建立；地方国有企业、集体企业大量改制，MNC在华投资建厂；大量肿瘤、心血管疾病、代谢类疾病等慢病药上市，外企原研药和国

2、内品牌仿制药引领市场增长；全球原料药中心向中国、印度转移；医药工业产值保持了约20%的年均增长速度；2008年中国药品市场规模居全球第5位，2008年的医药工业总产值达到8434亿元。2009年起深化医药卫生体制改革，2015年起药品监管制度全面改革，2008年实施“重大新药创制”专项；创新药研发从起步到快跑，在研新药数量跃居世界第2位，200多个国产一类新药获批上市，创新药国际化取得突破；产业技术进步，CRO/CDMO等新业态的蓬勃发展；仿制药一致性评价、药品集采等政策加剧行业竞争，仿制药市场大洗牌；有效应对新冠病毒疫情；无处不在的竞争内卷；2013年起成为全球第二大药品市场，创新药占比提高

3、；行业增长速度放缓，2025年医药工业营收29563亿元。建国至70年代末：解解决缺医少药问题决缺医少药问题改革开放至2008年：市场化激活产业市场化激活产业，原原研和首仿主导市场研和首仿主导市场2009年至2025年：创新驱动转型和仿创创新驱动转型和仿创结合结合 外部环境及影响因素？市场增速和行业经济指标增速？医药创新走势及可持续性？产业结构和产品结构变化？国际化走势和如何跨入出海新阶段？行业竞争格局变化？企业结构变化和重组整合趋势？渠道结构变化？新范式、新赛道和新的增长点？产业规模（产值和营业收入）增长轨迹数据来源：国家统计局，原经贸委、发改委、工信部4时间阶段经济指标年均增速备注1978

4、2000年医药工业产值16.6国家医药行业“十五”规划19782005年医药工业产值16.1%医药行业“十一五”发展指导意见“十五”期间医药工业产值19.2%同上“十一五”期间医药工业总产值23%医药工业“十二五”发展规划“十二五”期间规上企业主营业务收入17.4%医药工业发展规划指南“十三五”期间规上企业营业收入9.9%“十四五”医药工业发展规划“十四五”期间规上企业营业收入约2.4%“十五五”期间规上企业营业收入十余年来医药相关政策全面改革，重塑了行业发展生态医改药监产业政策其它医保：医保覆盖面扩大和保障水平提高，医保支付方式改革DRGs/DIP，医保目录动态调整，医保谈判准入制度，医保控

5、费，-；医疗：公立医院改革，取消药品加成，医疗机构控费，分级诊疗政策，合理用药政策，-；医药：两票制，药品带量采购，保障药品供应，-。审评审批制度改革：提高药品注册标准，加快审评审批，解决注册积压，仿制药一致性评价，化药注册分类改革，优先审评政策，药品上市许可持有人制度，-；加强监管：临床试验数据核查，加强GMP飞行检查，流通领域集中整治，生产工艺核对，-；药品管理法疫苗管理法。规划：健康中国2030，生物产业规划，医药工业发展规划，生物经济规划，科技创新规划，-；其它：国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定，医药工业高质量发展行动计划，全链条支持创新药发展实施方案，重大新药创制专项等。

6、财税：营业税改增值税；肿瘤药品降税；企业减负降税；环保：大气、水污染防治行动计划，蓝天、碧水、净土保卫战，化工安全整治，双碳双减重要里程碑：2009年新医改启动，2015年药监制度改革实施，2017年两票制、医保目录调整开启常态化，2019年药品带量采购启动，2024年全链条支持创新药发展实施方案。5加快审评审批仿制药一致性评价临床试验默许制实施MAH实施原辅包备案和关联审批引入国际指导原则加强质量动态监管接受境外临床数据关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见;国办关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见；短缺药品和原料药经营者价格行为指南关于全面推开公立医院综合改革工