医药生物行业深度报告：肾神经阻断疗法有望开启高血压治疗新纪元建议关注相关布局的优质企业-230419（21页）.pdf

1、 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。医药生物行业 行业研究|深度报告 高血压是常见慢性病，肾神经阻断疗法（高血压是常见慢性病，肾神经阻断疗法（RDN）有望开启治疗新纪元）有望开启治疗新纪元。高血压是我国常见慢性病、患者基数庞大，另外高血压水平与心血管风险呈正相关关系、是脑卒中、冠心病、心力衰竭等疾病的重要风险因素，有效防治刻不容缓。根据弗若斯特沙利文资料，2019 年全球用于治疗高血压的医疗开支约为 4000 亿美金，造成了严重的疾病负担。目前高血压治疗主要有生活方式干预、药物治疗和非药物

2、治疗三种方式，药物治疗仍是目前最主要的治疗手段，但由于药物依从性等问题、患者血压水平仍未得到较好的控制，并且一些难治性高血压患者服用多种药物后，血压仍然难以达标。在此背景下，非药物的介入器械性治疗如肾神经阻断疗法（RDN）为治疗高血压提供了新的思路和希望。相比于药物治疗，RDN 具有低侵入性、手术副作用少、长期有效、全天降压等优点，随着技术逐步成熟、提供高血压补充治疗方案，潜在需求旺盛。根据弗若斯特沙利文预测，2030 年中国肾神经阻断产品市场规模将达到人民币 105 亿元，发展前景广阔。RDN 疗法临床研究一波三折，峰回路转有望疗法临床研究一波三折，峰回路转有望迎来迎来发展拐点。发展拐点。美

3、敦力公司率先开展RDN研究，在 2008年及 2009年美敦力的 SymplicityTMHTN-1和 HTN-2两项单臂临床研究初步证实肾神经阻断是一种安全有效的治疗方法，但到 2014 年美敦力的HTN-3 研究结果却未能显示研究组与对照组之间的血压下降存在明显差异，严重打击了市场对 RDN 的信心。直至 2020 年，经过对研究方案的反复改进，美敦力的SPYRAL HTN OFF-MED 研究给出了良好的数据结果，证实在不依赖降压药物的情况下，单纯应用多电极肾动脉射频消融能够显著降低患者血压。这一试验成功对行业有着里程碑式的意义，RDN 行业也迎来了峰回路转、全面开花的时期。美敦力、Re

4、Cor Medical 等公司纷纷推出了 RDN 临床产品。其中，美敦力已于 2022 年 11 月向 FDA正式提交注册审批标准，一旦获批将有望在全球范围内快速推广，RDN行业或将迎来发展拐点。RDN 疗法技术壁垒高，疗法技术壁垒高，率先率先获批获批先进产品的企业或将占据市场先进产品的企业或将占据市场较大较大份额份额。目前全球肾神经阻断市场尚未迎来首个产品上市，国内外众多公司正在大力进行产品研发，国外以美敦力、ReCor、强生、波士顿科学、Covidien 等为主；国内以魅丽纬叶、百心安、信迈医疗（SyMap）、微创电生理、康沣生物、Renaly（启明医疗控股子公司）等为主。从国内市场来看，

5、信迈医疗、百心安、魅丽纬业等临床进度靠前，且国内企业均在对 RDN 疗法进行创新与改进的基础上进行研发。未来，预计美敦力的 RDN 产品在拿到 FDA 认证后有望进入中国市场，引领行业发展。总体上，RDN行业发展前景广阔，但快速发展过程中需要克服诸多难点，如 RDN 疗法的能量源设备生产技术壁垒高、临床设计能力要求极高、消融位点的选择仍需要更多的临床数据验证、如何建立更好的反馈机制确认消融成功与否、临床教育与医生学习曲线和接受程度等。肾动脉消融术（RDN）疗法在诸多临床实验中不断被验证其降压有效性和安全性，有望在整体上缓解全球范围内高血压防治压力。目前，RDN 疗法迎来较多发展拐点，多个国家指

6、南逐步明确 RDN疗法纳入辅助性治疗高血压方式，行业有望进入新的发展阶段。建议关注国内布局建议关注国内布局 RDN 疗法的相关优质企业疗法的相关优质企业，如微电生理-U(688351，增持)、百心安-B(02185，未评级)、启明医疗-B(02500，未评级)、康沣生物-B(06922，未评级)等。风险提示风险提示 RDN 技术发展不及预期、产品获批进度不及预期、研发投入不及预期、市场教育及推广不及预期等风险。投资建议与投资标的 核心观点 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2023 年 04 月 19 日 刘恩阳 01066218100*828 执业证书编号：S0860519